Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности таблеток DAYVIGO (лемборексант) у участников с бессонницей.

4 апреля 2022 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Многоцентровое постмаркетинговое обсервационное (неинтервенционное) исследование по оценке безопасности DAYVIGO Tablet у пациентов с бессонницей.

Цель исследования — оценить частоту возникновения сонливости, парасомнии, нарколептических симптомов и суицидальных мыслей/суицидального поведения после приема лемборексанта (ДАЙВИГО) в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Nagoya, Япония
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Япония
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 300 участников с бессонницей

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, получавшие лемборексант
  2. Участники, давшие согласие на участие в исследовании
  3. Участники, которые были зарегистрированы в EDC через 14 дней после начала лечения ДАЙВИГО.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые были включены в это исследование до получения информированного согласия на это исследование
  2. Участники, которые участвовали в клиническом испытании во время этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лемборексант
Участники с бессонницей начнут лечение лемборексантом 5 миллиграммов (мг), таблетками, перорально в соответствии с клиническим заключением лечащего врача в рамках обычной клинической помощи. Дозировка и прием лемборексанта в таблетках будут соответствовать вкладышу в упаковку, а фактическая дозировка и частота будут определяться врачом, включая повышение дозы с начальной дозы 5 мг до 10 мг один раз в день. Все участники будут наблюдаться проспективно до 24 недель.
Лекарство: Лемборексант
Лемборексант таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • E2006
  • ДАЙВИГО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями (НЯ) и побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 24 недель
Нежелательные явления, которые, по мнению исследователей, связаны с лечением лемборексаном, будут классифицироваться как НЛР. Частота возникновения сонливости, симптомов парасомнии (кошмары, аномальные сновидения, синдром взрывающейся головы и др.), нарколептических симптомов (сонный паралич, гипнагогические галлюцинации, гипнопомпические галлюцинации и катаплексия и др.), суицидальных мыслей/суицидального поведения (преднамеренная передозировка, мысли, суицидальные мысли и т. д.) будут определены.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение
Временное ограничение: До 24 недель
Ответ на лечение будет оцениваться по впечатлению общего улучшения, состоящего из «Улучшение», «Нет изменений» и «Ухудшение». Один из этих рейтингов будет выбран на основе впечатления врача в соответствии с жалобами участников на симптомы бессонницы и будет записан в систему электронного сбора данных (EDC).
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2006-M081-501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться