Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved DAYVIGO (Lemborexant)-tabletter hos deltagere med søvnløshed.

4. april 2022 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Multicenter, post-marketing observationel (ikke-interventionel) undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​DAYVIGO tablet hos patienter med søvnløshed.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​somnolens, parasomni, narkoleptiske symptomer og selvmordstanker/selvmordsadfærd efter administration af lemborexant (DAYVIGO) i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 300 deltagere med søvnløshed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der behandles med lemborexant
  2. Deltagere, der giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Deltagere, der var registreret i EDC senest 14 dage efter DAYVIGO-behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der blev tilmeldt denne undersøgelse, før de opnåede informeret samtykke til denne undersøgelse
  2. Deltagere, der deltog i et klinisk forsøg på tidspunktet for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lemborexant
Deltagere med søvnløshed vil påbegynde behandling med lemborexant 5 milligram (mg), tablet, oralt ifølge den behandlende læges kliniske vurdering som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Dosering og administration af lemborexant-tablet vil være i overensstemmelse med indlægssedlen, og den faktiske dosering og hyppigheden vil blive besluttet af lægen, herunder dosiseskalering fra startdosis på 5 mg op til 10 mg én gang dagligt. Alle deltagere vil blive observeret prospektivt i op til 24 uger.
Medicin: Lemborexant
Lemborexant orale tabletter.
Andre navne:
  • E2006
  • DAYVIGO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
De uønskede hændelser, som undersøgerne anser for at være relateret til behandling med lemborexant, vil blive klassificeret som bivirkninger. Forekomsten af ​​somnolens, parasomnisymptomer (mareridt, unormale drømme, eksploderende hovedsyndrom osv.), narkoleptiske symptomer (søvnlammelse, hypnagogiske hallucinationer, hypnopompiske hallucinationer og katapleksi osv.) og selvmordstanker/selvmordsadfærd (tilsigtet overdosis, selvmords forestillinger, selvmordstanker osv.) vil blive fastlagt.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandling
Tidsramme: Op til 24 uger
Respons på behandling vil blive vurderet ved indtryk af generel bedring bestående af "Forbedring", "Ingen ændring" og "Forværring". En af disse vurderinger vil blive udvalgt baseret på lægens indtryk i henhold til deltagernes klager over søvnløshedssymptomer og vil blive registreret i Electronic Data Capture (EDC).
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-M081-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner