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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von DAYVIGO (Lemborexant)-Tabletten bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit.

4. April 2022 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Multizentrische Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit von DAYVIGO-Tabletten bei Patienten mit Schlaflosigkeit.

Ziel der Studie ist es, das Auftreten von Somnolenz, Parasomnie, narkoleptischen Symptomen und Suizidgedanken/Suizidverhalten nach Verabreichung von Lemborexant (DAYVIGO) in der täglichen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 300 Teilnehmer mit Schlaflosigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die mit Lemborexant behandelt werden
  2. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  3. Teilnehmer, die 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit DAYVIGO in EDC registriert waren

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen wurden, bevor sie ihre Einverständniserklärung zu dieser Studie erhalten haben
  2. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt dieser Studie an einer klinischen Studie teilnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lemborexant
Teilnehmer mit Schlaflosigkeit beginnen die Behandlung mit Lemborexant 5 Milligramm (mg), Tablette, oral gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Dosierung und Verabreichung von Lemborexant-Tabletten richten sich nach der Packungsbeilage, und die tatsächliche Dosierung und Häufigkeit wird vom Arzt festgelegt, einschließlich einer Dosissteigerung von einer Anfangsdosis von 5 mg bis zu 10 mg einmal täglich. Alle Teilnehmer werden prospektiv bis zu 24 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Lemborexant
Lemborexant-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • E2006
  • DAYVIGO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die von den Prüfärzten als mit der Behandlung mit Lemborexant in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse werden als UAW klassifiziert. Das Auftreten von Somnolenz, Parasomnie-Symptomen (Albträume, abnorme Träume, Exploding-Head-Syndrom usw.), narkoleptischen Symptomen (Schlaflähmung, hypnagogische Halluzination, hypnopompische Halluzination und Kataplexie usw.) und Suizidgedanken/suizidales Verhalten (vorsätzliche Überdosierung, Selbstverletzung). Gedanken, Suizidgedanken etc.) ermittelt werden.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Eindrucks der allgemeinen Verbesserung bewertet, der aus „Verbesserung“, „keine Veränderung“ und „Verschlechterung“ besteht. Eine dieser Bewertungen wird auf der Grundlage des ärztlichen Eindrucks gemäß den Beschwerden der Teilnehmer über Schlaflosigkeitssymptome ausgewählt und in der elektronischen Datenerfassung (EDC) aufgezeichnet.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2006-M081-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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