불면증 환자에서 DAYVIGO(Lemborexant) 정제의 안전성을 평가하기 위한 연구.
2022년 4월 4일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
불면증 환자에서 DAYVIGO 정제의 안전성을 평가하기 위한 다기관 시판 후 관찰(비간섭) 연구.
이 연구의 목적은 일상 생활에서 렘보렉산트(DAYVIGO) 투여 후 졸음, 사건수면, 기면증 증상 및 자살 관념/자살 행동의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagoya, 일본
- Eisai Trial Site 1
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Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 2
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Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불면증 환자 약 300명
설명
포함 기준:
- 렘보렉산트 치료를 받는 참가자
- 연구 참여에 동의한 참가자
- DAYVIGO 치료 시작 후 14일까지 EDC에 등록된 참가자
제외 기준:
- 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 받기 전에 본 연구에 등록한 참가자
- 이 연구 당시 임상 시험에 참여하고 있던 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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렘보렉산트
불면증이 있는 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 치료 의사의 임상적 판단에 따라 렘보렉산트 5밀리그램(mg), 정제 또는 구두로 치료를 시작합니다.
렘보렉산트 정제의 용량 및 투여는 패키지 삽입물에 따르며 실제 용량 및 빈도는 의사가 초기 용량 5mg에서 1일 1회 10mg까지 용량 증량을 포함하여 결정합니다.
모든 참가자는 최대 24주 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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Lemborexant 경구 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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조사관이 렘보렉산트 치료와 관련된 것으로 간주하는 부작용은 ADR로 분류될 것입니다.
졸음, 사건수면 증상(악몽, 비정상적인 꿈, 폭발성 머리 증후군 등), 기면증 증상(수면마비, 입면환각, 수면환각, 탈력발작 등), 자살생각/자살행동(의도적인 과다복용, 자해, 생각, 자살 생각 등)이 결정됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 24주
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치료에 대한 반응은 "개선됨", "변화 없음" 및 "악화됨"으로 구성된 전반적인 개선의 인상에 의해 평가될 것이다.
이러한 등급 중 하나는 참가자의 불면증 증상에 대한 불만에 따라 의사의 인상을 기반으로 선택되며 전자 데이터 캡처(EDC)에 기록됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2006-M081-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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렘보렉산트에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.Purdue Pharma LP완전한
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Eisai Inc.완전한
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Eisai Inc.완전한
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Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix Inc완전한