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Uno studio per valutare la sicurezza delle compresse di DAYVIGO (Lemborexant) nei partecipanti con insonnia.

4 aprile 2022 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Studio osservazionale (non interventistico) post-marketing multicentrico per valutare la sicurezza del tablet DAYVIGO nei pazienti con insonnia.

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di sonnolenza, parasonnia, sintomi narcolettici e ideazione suicidaria/comportamento suicidario dopo la somministrazione di lemborexant (DAYVIGO) nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 300 partecipanti con insonnia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti trattati con lemborexant
  2. - Partecipanti che forniscono il consenso per la partecipazione allo studio
  3. Partecipanti che sono stati registrati in EDC entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con DAYVIGO

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che sono stati arruolati in questo studio prima di ottenere il consenso informato di questo studio
  2. Partecipanti che stavano partecipando a una sperimentazione clinica al momento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lemborexante
I partecipanti con insonnia inizieranno il trattamento con lemborexant 5 milligrammi (mg), compressa, per via orale secondo il giudizio clinico del medico curante come parte delle cure cliniche di routine. Il dosaggio e la somministrazione della compressa di lemborexant saranno conformi al foglietto illustrativo e il dosaggio e la frequenza effettivi saranno decisi dal medico, compreso l'aumento della dose dalla dose iniziale di 5 mg fino a 10 mg una volta al giorno. Tutti i partecipanti saranno osservati in modo prospettico per un massimo di 24 settimane.
Droga: Lemborexante
Lemborexant compresse orali.
Altri nomi:
  • E2006
  • GIORNO VIGO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Gli eventi avversi considerati dagli investigatori correlati al trattamento con lemborexant saranno classificati come ADR. L'incidenza di sonnolenza, sintomi parasonnici (incubi, sogni anomali, sindrome della testa che esplode ecc.), sintomi narcolettici (paralisi nel sonno, allucinazioni ipnagogiche, allucinazioni ipnopompiche e cataplessia ecc.) e ideazione suicidaria/comportamento suicidario (sovradosaggio intenzionale, autolesionismo ideazione, ideazione suicidaria ecc.) sarà determinato.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La risposta al trattamento sarà valutata dall'impressione di un miglioramento generale consistente in "Miglioramento", "Nessun cambiamento" e "Peggioramento". Una di queste valutazioni sarà selezionata in base all'impressione del medico in base alle lamentele dei partecipanti sui sintomi dell'insonnia e sarà registrata in Electronic Data Capture (EDC).
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2006-M081-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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