Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til DAYVIGO (Lemborexant)-tabletter hos deltakere med søvnløshet.

4. april 2022 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

Multisenter, observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) etter markedsføring for å evaluere sikkerheten til DAYVIGO-tablett hos pasienter med søvnløshet.

Formålet med studien er å evaluere forekomsten av somnolens, parasomni, narkoleptiske symptomer og selvmordstanker/selvmordsatferd etter administrering av lemborexant (DAYVIGO) i daglig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirka 300 deltakere med søvnløshet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som behandles med leborexant
  2. Deltakere som gir samtykke til deltakelse i studien
  3. Deltakere som ble registrert i EDC innen 14 dager etter DAYVIGO-behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ble registrert i denne studien før de fikk informert samtykke til denne studien
  2. Deltakere som deltok i en klinisk studie på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lemborexant
Deltakere med søvnløshet vil starte behandling med lemborexant 5 milligram (mg), tablett, oralt i henhold til den kliniske vurderingen av den behandlende legen som en del av rutinemessig klinisk behandling. Dosering og administrering av lemborexant-tablett vil være i henhold til pakningsvedlegget, og faktisk dosering og frekvens vil bli bestemt av legen, inkludert doseøkning fra startdose på 5 mg opp til 10 mg én gang daglig. Alle deltakere vil bli observert prospektivt i opptil 24 uker.
Legemiddel: Lemborexant
Lemborexant orale tabletter.
Andre navn:
  • E2006
  • DAYVIGO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Bivirkningene som etterforskerne vurderer å være relatert til behandling med lemborexant vil bli klassifisert som bivirkninger. Forekomsten av somnolens, parasomnisymptomer (mareritt, unormale drømmer, eksploderende hode syndrom osv.), narkoleptiske symptomer (søvnlammelse, hypnagogiske hallusinasjoner, hypnopompiske hallusinasjoner og katapleksi etc.), og selvmordstanker/selvmordsatferd (tilsiktet overdose, selvmordstanker). forestillinger, selvmordstanker etc.) vil bli bestemt.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandling
Tidsramme: Opptil 24 uker
Respons på behandling vil bli vurdert ved inntrykk av generell bedring bestående av "Forbedring", "Ingen endring" og "Forverring". En av disse vurderingene vil bli valgt basert på legens inntrykk i henhold til deltakernes klager på søvnløshetssymptomer og vil bli registrert i Electronic Data Capture (EDC).
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2006-M081-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere