Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo tabletek DAYVIGO (Lemborexant) u uczestników z bezsennością.

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa tabletki DAYVIGO u pacjentów z bezsennością.

Celem pracy jest ocena częstości występowania senności, parasomnii, objawów narkoleptycznych oraz myśli/zachowań samobójczych po podaniu lemboreksantu (DAYVIGO) w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 300 uczestników z bezsennością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy leczeni lemboreksantem
  2. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  3. Uczestnicy, którzy zostali zarejestrowani w EDC do 14 dni po rozpoczęciu leczenia DAYVIGO

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zostali włączeni do tego badania przed uzyskaniem świadomej zgody na to badanie
  2. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w czasie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lemboreksant
Uczestnicy cierpiący na bezsenność rozpoczną leczenie lemboreksantem w dawce 5 miligramów (mg), tabletka, doustnie zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego w ramach rutynowej opieki klinicznej. Dawkowanie i podawanie tabletek lemboreksantu będzie zgodne z ulotką dołączoną do opakowania, a o faktycznym dawkowaniu i częstości podawania zdecyduje lekarz, w tym o zwiększeniu dawki od dawki początkowej 5 mg do 10 mg raz na dobę. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Lemboreksant
Lemborexant tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • E2006
  • DAYVIGO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za związane z leczeniem lemboreksantem zostaną sklasyfikowane jako działania niepożądane. Częstość występowania senności, objawów parasomnii (koszmary senne, niezwykłe sny, zespół eksplodującej głowy itp.), objawów narkoleptycznych (paraliż senny, omamy hipnagogiczne, omamy hipnopompiczne i katapleksja itp.) oraz myśli i zachowania samobójcze (celowe przedawkowanie, samookaleczenia) myśli, myśli samobójcze itp.) zostaną określone.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana na podstawie wrażenia ogólnej poprawy, na które składa się „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie”. Jedna z tych ocen zostanie wybrana na podstawie wrażenia lekarza zgodnie ze skargami uczestników na objawy bezsenności i zostanie zarejestrowana w elektronicznym rejestrowaniu danych (EDC).
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-M081-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj