Um estudo para avaliar a segurança dos comprimidos DAYVIGO (Lemborexant) em participantes com insônia.
4 de abril de 2022 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Estudo observacional multicêntrico pós-comercialização (não intervencional) para avaliar a segurança do comprimido DAYVIGO em pacientes com insônia.
O objetivo do estudo é avaliar a incidência de sonolência, parassonia, sintomas narcolépticos e ideação/comportamento suicida após a administração de lemborexant (DAYVIGO) na prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagoya, Japão
- Eisai Trial Site 1
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Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 2
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Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 300 participantes com insônia
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes tratados com lemborexant
- Participantes que fornecem consentimento para participar do estudo
- Participantes que foram registrados no EDC 14 dias após o início do tratamento DAYVIGO
Critério de exclusão:
- Participantes que foram incluídos neste estudo antes de obter o consentimento informado deste estudo
- Participantes que estavam participando de um ensaio clínico no momento deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lemborexant
Os participantes com insônia iniciarão o tratamento com lemborexant 5 miligramas (mg), comprimido, por via oral, de acordo com o julgamento clínico do médico assistente, como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A dosagem e administração do comprimido de lemborexant será de acordo com a bula e a dosagem e frequência reais serão decididas pelo médico, incluindo o escalonamento da dose inicial de 5 mg até 10 mg uma vez ao dia.
Todos os participantes serão observados prospectivamente por até 24 semanas.
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Lemborexant comprimidos orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 24 semanas
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Os eventos adversos considerados pelos investigadores como relacionados ao tratamento com lemborexant serão classificados como RAMs.
A incidência de sonolência, sintomas de parassonia (pesadelos, sonhos anormais, síndrome da cabeça explosiva, etc.), sintomas narcolépticos (paralisia do sono, alucinação hipnagógica, alucinação hipnopômpica e cataplexia etc.) ideação, ideação suicida, etc.) serão determinados.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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A resposta ao tratamento será avaliada pela impressão de melhora geral que consiste em "Melhora", "Sem alteração" e "Piora".
Uma dessas avaliações será selecionada com base na impressão do médico de acordo com as queixas de sintomas de insônia dos participantes e será registrada na Captura Eletrônica de Dados (EDC).
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Lemborexant
Outros números de identificação do estudo
- E2006-M081-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .