ビタミン D とオメガ 3 TriaL: 骨におけるビタミン D とビタミン K の相互関係 (VITAL)
2026年4月24日 更新者：Meryl LeBoff、Brigham and Women's Hospital
ビタミン D とオメガ 3 TriaL: 骨におけるビタミン D とビタミン K の相互関係
ビタミン D サプリメントは、骨の健康のために広く宣伝されています。
ビタミンDとビタミンKの両方が骨へのカルシウムの沈着に重要ですが、ビタミンKの状態と骨の健康の関係についてはほとんど知られていません.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
VITAL の目的: 骨におけるビタミン D とビタミン K の相互関係は、ビタミン K の状態が症例コホート デザインにおける偶発的な骨折と関連しているかどうか、または 2 年間の変化に対するビタミン D 補給とプラセボの無作為化効果を修正するかどうかをテストすることです。骨密度と構造の結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25871
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
-VITAL（NCT 01169259）研究の参加者で、親試験の次の基準を満たした人は、この補助研究に参加する資格があります。
- 50歳以上の男性または55歳以上の女性であること
- -心血管疾患または癌の病歴がない（非黒色腫皮膚癌を除く）
- 次のいずれもありません：大豆または魚に対するアレルギー、高カルシウム血症、腎不全または透析、重度の肝疾患、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシスまたはその他の肉芽腫性疾患、またはその他の深刻な病気
- -試験期間中、≤1200 mg / dのカルシウムを消費する
- -試験期間中に≤800 IUのビタミンDを消費する
- 試験期間中は魚油サプリメントの摂取を控えてください
除外：
-目的2および3の場合、現在または過去2年以内にビスフォスフォネートを使用している人、または現在または過去1年以内に他の骨活性薬を使用している人は、この研究の対象ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD＋フィッシュオイル
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オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。 別名：コレカルシフェロール |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD + 魚油プラセボ
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魚油プラセボ
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。 別名：コレカルシフェロール |
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アクティブコンパレータ：ビタミン D プラセボ + 魚油
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ビタミンDプラセボ
オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ＋魚油プラセボ
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ビタミンDプラセボ
魚油プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折の数
時間枠：2年
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ビタミン K の状態が低い場合 (ビタミン D の補給の有無にかかわらず) が、脊椎以外の骨折および股関節骨折の新規総数に及ぼす影響。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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面積骨密度の変化
時間枠：2年
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ベースラインと無作為化後 2 年間の脊椎および股関節の面積骨密度の変化に対する低ビタミン K 状態 (ビタミン D 補給の有無にかかわらず) の影響。
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2年
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体積骨密度の変化
時間枠：2年
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低ビタミン K 状態 (ビタミン D 補給の有無にかかわらず) が、ベースラインと無作為化後 2 年間の総骨梁および皮質の体積骨ミネラル密度 (vBMD) の変化に及ぼす影響。
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2年
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皮質の厚さの変化
時間枠：2年
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ベースラインと無作為化後 2 年間の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) によって評価された皮質の厚さの変化に対する低ビタミン K 状態 (ビタミン D 補給の有無にかかわらず) の影響。
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2年
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骨強度の変化
時間枠：2年
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ベースラインと無作為化後 2 年間の末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) によって評価された骨強度測定値の変化に対する低ビタミン K 状態 (ビタミン D 補給の有無にかかわらず) の影響。
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2年
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骨梁スコアの変化
時間枠：2年
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ベースラインと無作為化後 2 年間の骨梁スコアの変化に対する低ビタミン K 状態 (ビタミン D 補給の有無にかかわらず) の影響。
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2年
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尿中カルシウム濃度
時間枠：2年
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ベースラインと無作為化後 2 年間の尿中カルシウム排泄の変化に対する低ビタミン K 状態 (ビタミン D 補給の有無にかかわらず) の影響。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meryl S LeBoff, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月21日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P000560-1
- 5R01AR060574-03 (米国 NIH グラント/契約)
- 2R01AR059775-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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