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Essai VITAMINE D et OmegA-3 : Interrelation de la vitamine D et de la vitamine K sur les os (VITAL)

7 août 2023 mis à jour par: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

VITAMINE D ET OMEGA-3 ESSAI : INTERRELATION DE LA VITAMINE D ET DE LA VITAMINE K SUR LES OS

Les suppléments de vitamine D sont largement promus pour la santé des os. La vitamine D et la vitamine K sont toutes deux importantes pour le dépôt de calcium dans les os, mais on sait peu de choses sur la relation entre le statut en vitamine K et la santé des os.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de VITAL : Interrelation of Vitamin D and Vitamin K on Bone est de tester si le statut en vitamine K est associé à des fractures incidentes dans une conception de cas-cohorte ou modifie les effets randomisés de la supplémentation en vitamine D par rapport au placebo sur les changements de 2 ans dans la densité osseuse et les résultats de la structure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25871

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

- Les participants à l'étude VITAL (NCT 01169259) qui répondaient aux critères suivants de l'essai parent sont éligibles pour participer à cette étude auxiliaire :

  • être des hommes de 50 ans et plus ou des femmes de 55 ans et plus
  • n'ont pas d'antécédents de maladie cardiovasculaire ou de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • ne présentez aucun des symptômes suivants : allergie au soja ou au poisson, hypercalcémie, insuffisance rénale ou dialyse, maladie hépatique grave, hypo- ou hyperparathyroïdie, sarcoïdose ou autres maladies granulomateuses, ou toute autre maladie grave
  • consommer ≤ 1200 mg/j de calcium pendant la durée de l'essai
  • consommer ≤ 800 UI de vitamine D pendant la durée de l'essai
  • s'abstenir de prendre des suppléments d'huile de poisson pendant la durée de l'essai

Exclusion:

- Pour les objectifs 2 et 3, ceux qui utilisent des bisphosphonates actuellement ou au cours des 2 dernières années, ou d'autres médicaments actifs sur les os actuellement ou au cours de la dernière année ne sont pas éligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D + huile de poisson
Médicament: Acides gras oméga-3 (huile de poisson)
Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Complément alimentaire: Vitamine D3

Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour.

Autres noms : cholécalciférol
Comparateur actif: Vitamine D + placebo d'huile de poisson
Complément alimentaire: Placebo à l'huile de poisson
Placebo à l'huile de poisson
Complément alimentaire: Vitamine D3

Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour.

Autres noms : cholécalciférol
Comparateur actif: Vitamine D placebo + huile de poisson
Complément alimentaire: Placebo vitamine D3
Un placebo de vitamine D
Médicament: Acides gras oméga-3 (huile de poisson)
Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Comparateur placebo: Vitamine D placebo + huile de poisson placebo
Complément alimentaire: Placebo vitamine D3
Un placebo de vitamine D
Complément alimentaire: Placebo à l'huile de poisson
Placebo à l'huile de poisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fractures
Délai: 2 années
L'effet d'un faible statut en vitamine K (avec ou sans supplémentation en vitamine D) sur le nombre de nouvelles fractures totales, non vertébrales et de la hanche.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse surfacique
Délai: 2 années
L'effet d'un faible statut en vitamine K (avec ou sans supplémentation en vitamine D) sur les modifications de la densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche entre le départ et deux ans après la randomisation.
2 années
Modification de la densité minérale osseuse volumétrique
Délai: 2 années
L'effet d'un faible statut en vitamine K (avec ou sans supplémentation en vitamine D) sur les modifications de la densité minérale osseuse volumétrique totale, trabéculaire et corticale (vDMO) entre le départ et deux ans après la randomisation.
2 années
Changement d'épaisseur corticale
Délai: 2 années
L'effet d'un faible statut en vitamine K (avec ou sans supplémentation en vitamine D) sur les changements d'épaisseur corticale évalués par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) entre le départ et deux ans après la randomisation.
2 années
Modification de la solidité des os
Délai: 2 années
L'effet d'un faible statut en vitamine K (avec ou sans supplémentation en vitamine D) sur les modifications des mesures de la résistance osseuse évaluées par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) entre le départ et deux ans après la randomisation.
2 années
Modification du score de l'os trabéculaire
Délai: 2 années
L'effet d'un faible statut en vitamine K (avec ou sans supplémentation en vitamine D) sur les modifications du score osseux trabéculaire entre le départ et deux ans après la randomisation.
2 années
Concentration de calcium urinaire
Délai: 2 années
L'effet d'un faible statut en vitamine K (avec ou sans supplémentation en vitamine D) sur la modification de l'excrétion urinaire de calcium entre le départ et deux ans après la randomisation.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000560-1
  • 5R01AR060574-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2R01AR059775-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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