Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAMÍN D a OmegA-3 Trial: Vzájemný vztah vitamínu D a vitamínu K na kostech (VITAL)

7. srpna 2023 aktualizováno: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

Zkouška vitaminu D a omega-3: Vzájemný vztah vitaminu D a vitaminu K na kostech

Doplňky vitaminu D jsou široce propagovány pro zdraví kostí. Vitamin D i vitamin K jsou důležité pro ukládání vápníku v kostech, ale o vztahu mezi stavem vitaminu K a zdravím kostí je známo jen málo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem VITAL: Vzájemný vztah vitaminu D a vitaminu K na kostech je otestovat, zda je stav vitaminu K spojen s incidentními zlomeninami v designu případové kohorty nebo zda modifikuje randomizované účinky suplementace vitaminu D vs. placeba na 2leté změny v hustota a struktura kostí výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25871

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

- Účastníci studie VITAL (NCT 01169259), kteří splnili následující kritéria rodičovské studie, se mohou zúčastnit této doplňkové studie:

  • být muži ve věku 50 let a starší nebo ženy ve věku 55 let a starší
  • nemají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo rakovinu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • netrpí žádným z následujících onemocnění: alergie na sóju nebo ryby, hyperkalcémie, selhání ledvin nebo dialýza, závažné onemocnění jater, hypo- nebo hyperparatyreóza, sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění nebo jakákoli jiná závažná onemocnění
  • konzumovat ≤ 1200 mg/den vápníku po dobu trvání studie
  • konzumovat ≤ 800 IU vitaminu D po dobu trvání studie
  • zdržet se užívání doplňků s rybím olejem po dobu trvání zkoušky

Vyloučení:

- Pro cíle 2 a 3 nejsou způsobilí pro tuto studii ti, kteří v současnosti nebo v posledních 2 letech užívají bisfosfonáty nebo jiné léky aktivující kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: Vitamín D3

Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně.

Další názvy: cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamín D3

Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně.

Další názvy: cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Komparátor placeba: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomenin
Časové okno: 2 roky
Vliv nízkého stavu vitaminu K (s nebo bez suplementace vitaminem D) na počet nových totálních, nevertebrálních zlomenin a zlomenin kyčle.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plošné hustoty kostí
Časové okno: 2 roky
Vliv nízkého stavu vitaminu K (s nebo bez suplementace vitaminem D) na změny plošné hustoty kostí v páteři a kyčli mezi výchozím stavem a dvěma roky po randomizaci.
2 roky
Změna objemové minerální hustoty kostí
Časové okno: 2 roky
Vliv nízkého stavu vitaminu K (s nebo bez suplementace vitaminem D) na změny celkové, trabekulární a kortikální objemové kostní minerální denzity (vBMD) mezi výchozí hodnotou a dvěma roky po randomizaci.
2 roky
Změna kortikální tloušťky
Časové okno: 2 roky
Vliv nízkého stavu vitaminu K (s nebo bez suplementace vitaminem D) na změny tloušťky kortikální kůry hodnocené periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) mezi výchozí hodnotou a dvěma roky po randomizaci.
2 roky
Změna síly kostí
Časové okno: 2 roky
Účinek nízkého stavu vitaminu K (s nebo bez suplementace vitaminem D) na změny měření pevnosti kostí hodnocené periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) mezi výchozím stavem a dvěma roky po randomizaci.
2 roky
Změna skóre trabekulární kosti
Časové okno: 2 roky
Vliv nízkého stavu vitaminu K (s nebo bez suplementace vitaminem D) na změny skóre trabekulární kosti mezi výchozí hodnotou a dvěma roky po randomizaci.
2 roky
Koncentrace vápníku v moči
Časové okno: 2 roky
Vliv nízkého stavu vitaminu K (s nebo bez suplementace vitaminem D) na změnu vylučování vápníku močí mezi výchozí hodnotou a dvěma roky po randomizaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000560-1
  • 5R01AR060574-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2R01AR059775-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit