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VITAmin D e OmegA-3 Trial: Interrelazione tra vitamina D e vitamina K sull'osso (VITAL)

7 agosto 2023 aggiornato da: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

VITamin D e OmegA-3 Trial: interrelazione tra vitamina D e vitamina K sull'osso

Gli integratori di vitamina D sono ampiamente promossi per la salute delle ossa. Sia la vitamina D che la vitamina K sono importanti per la deposizione di calcio nelle ossa, ma si sa poco sulla relazione tra lo stato della vitamina K e la salute delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di VITAL: Interrelationship of Vitamin D and Vitamin K on Bone è testare se lo stato di vitamina K è associato a fratture incidenti in un disegno di coorte di casi o modifica gli effetti randomizzati dell'integrazione di vitamina D rispetto al placebo sui cambiamenti di 2 anni in esiti di densità e struttura ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25871

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

- I partecipanti allo studio VITAL (NCT 01169259) che hanno soddisfatto i seguenti criteri della sperimentazione parentale sono idonei a partecipare a questo studio ausiliario:

  • essere uomini di età pari o superiore a 50 anni o donne di età pari o superiore a 55 anni
  • non hanno una storia di malattie cardiovascolari o cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • non ha nessuno dei seguenti: allergia alla soia o al pesce, ipercalcemia, insufficienza renale o dialisi, grave malattia del fegato, ipo o iperparatiroidismo, sarcoidosi o altre malattie granulomatose o qualsiasi altra malattia grave
  • consumare ≤ 1200 mg/die di calcio per la durata della prova
  • consumare ≤ 800 UI di vitamina D per la durata dello studio
  • astenersi dall'assumere integratori di olio di pesce per tutta la durata del processo

Esclusione:

- Per gli obiettivi 2 e 3, coloro che stanno utilizzando bifosfonati attualmente o negli ultimi 2 anni o altri farmaci attivi per le ossa attualmente o nell'ultimo anno non sono idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Integratore alimentare: Vitamina D3

Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno.

Altri nomi: colecalciferolo
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Vitamina D3

Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno.

Altri nomi: colecalciferolo
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratture
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto dello stato basso di vitamina K (con o senza supplementazione di vitamina D) sul numero di nuove fratture totali, non vertebrali e dell'anca.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea areale
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto di un basso stato di vitamina K (con o senza integrazione di vitamina D) sui cambiamenti nella densità ossea areale a livello della colonna vertebrale e dell'anca tra il basale e due anni dopo la randomizzazione.
2 anni
Variazione della densità minerale ossea volumetrica
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto del basso stato di vitamina K (con o senza integrazione di vitamina D) sui cambiamenti nella densità minerale ossea volumetrica totale, trabecolare e corticale (vBMD) tra il basale e due anni dopo la randomizzazione.
2 anni
Modifica dello spessore corticale
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto dello stato basso di vitamina K (con o senza integrazione di vitamina D) sui cambiamenti nello spessore corticale valutati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) tra il basale e due anni dopo la randomizzazione.
2 anni
Variazione della forza ossea
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto del basso stato di vitamina K (con o senza integrazione di vitamina D) sui cambiamenti nelle misure di forza ossea valutati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) tra il basale e due anni dopo la randomizzazione.
2 anni
Modifica del punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto dello stato basso di vitamina K (con o senza integrazione di vitamina D) sui cambiamenti nel punteggio dell'osso trabecolare tra il basale e due anni dopo la randomizzazione.
2 anni
Concentrazione di calcio nelle urine
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto di un basso stato di vitamina K (con o senza integrazione di vitamina D) sul cambiamento dell'escrezione di calcio nelle urine tra il basale e due anni dopo la randomizzazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000560-1
  • 5R01AR060574-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R01AR059775-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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