비타민 D와 오메가-3 트라이얼: 뼈에 대한 비타민 D와 비타민 K의 상관관계(VITAL)
2026년 4월 24일 업데이트: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
비타민 D와 오메가-3 트라이얼: 뼈에 대한 비타민 D와 비타민 K의 상관관계
비타민 D 보충제는 뼈 건강을 위해 널리 권장됩니다.
비타민 D와 비타민 K는 모두 뼈에 칼슘을 침착시키는 데 중요하지만 비타민 K 상태와 뼈 건강의 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
VITAL의 목표: 뼈에 대한 비타민 D와 비타민 K의 상호 관계는 비타민 K 상태가 사례-코호트 설계에서 사고 골절과 관련이 있는지 또는 비타민 D 보충 대 위약의 2년 변화에 대한 무작위 효과를 수정하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 골밀도 및 구조 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25871
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 모 임상시험의 다음 기준을 충족하는 VITAL(NCT 01169259) 연구 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다.
- 50세 이상 남성 또는 55세 이상 여성
- 심혈관 질환이나 암의 병력이 없습니다(비흑색종 피부암 제외).
- 콩이나 생선에 대한 알레르기, 고칼슘혈증, 신부전 또는 투석, 중증 간 질환, 부갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 유육종증 또는 기타 육아종성 질환 또는 기타 심각한 질병에 해당하지 않는 경우
- 시험 기간 동안 ≤ 1200mg/d의 칼슘을 섭취합니다.
- 시험 기간 동안 비타민 D 800IU 이하 섭취
- 시험 기간 동안 어유 보충제 복용을 자제하십시오.
제외:
- 목표 2와 3의 경우, 현재 또는 지난 2년 이내에 비스포스포네이트를 사용하고 있거나 현재 또는 지난 1년 이내에 다른 골 활성 약물을 사용하고 있는 사람은 본 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D + 어유
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Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU. 다른 이름: 콜레칼시페롤 |
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활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
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생선 기름 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU. 다른 이름: 콜레칼시페롤 |
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활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
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비타민 D 위약
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
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비타민 D 위약
생선 기름 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절 수
기간: 2 년
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낮은 비타민 K 상태(비타민 D 보충 유무에 관계없이)가 새로운 전체, 비척추 및 고관절 골절의 수에 미치는 영향.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면적 골밀도의 변화
기간: 2 년
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낮은 비타민 K 상태(비타민 D 보충 유무에 관계없이)가 기준선과 무작위화 후 2년 사이에 척추와 엉덩이의 면적 골밀도 변화에 미치는 영향.
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2 년
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체적 골밀도의 변화
기간: 2 년
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낮은 비타민 K 상태(비타민 D 보충 유무에 관계없이)가 기준선과 무작위화 후 2년 사이에 총, 섬유주 및 피질 체적 골밀도(vBMD)의 변화에 미치는 영향.
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2 년
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피질 두께의 변화
기간: 2 년
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낮은 비타민 K 상태(비타민 D 보충 유무에 관계없이)가 기준선과 무작위화 후 2년 사이에 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)으로 평가한 피질 두께의 변화에 미치는 영향.
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2 년
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뼈 강도의 변화
기간: 2 년
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낮은 비타민 K 상태(비타민 D 보충 유무에 관계없이)가 기준선과 무작위 배정 후 2년 사이에 말초 양적 컴퓨터 단층촬영(pQCT)으로 평가한 골 강도 측정의 변화에 미치는 영향.
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2 년
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Trabecular Bone Score의 변화
기간: 2 년
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낮은 비타민 K 상태(비타민 D 보충 유무에 관계없이)가 기준선과 무작위화 후 2년 사이의 섬유주 골 점수 변화에 미치는 영향.
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2 년
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소변 칼슘 농도
기간: 2 년
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낮은 비타민 K 상태(비타민 D 보충 유무에 관계없이)가 기준선과 무작위 배정 후 2년 사이의 소변 칼슘 배설 변화에 미치는 영향.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P000560-1
- 5R01AR060574-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2R01AR059775-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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