D-vitamiinin ja OmegA-3:n kokeilu: D-vitamiinin ja K-vitamiinin vuorovaikutus luussa (VITAL)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
D-vitamiinin ja OmegA-3:n kokeilu: D-vitamiinin ja K-vitamiinin vuorovaikutus luussa
D-vitamiinilisäravinteita edistetään laajalti luuston terveydelle.
Sekä D-vitamiini että K-vitamiini ovat tärkeitä kalsiumin kertymiselle luuhun, mutta K-vitamiinin tilan ja luuston terveyden välisestä suhteesta tiedetään vain vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
VITAL: D-vitamiinin ja K-vitamiinin vuorovaikutus luussa -hankkeen tavoitteena on testata, liittyykö K-vitamiinin tila tapauskohorttimallissa sattuviin murtumiin tai muuttaako D-vitamiinilisän satunnaistettuja vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna kahden vuoden muutoksiin luun tiheys ja rakenne tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25871
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- VITAL-tutkimukseen (NCT 01169259) osallistujat, jotka täyttivät seuraavat emotutkimuksen kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:
- olla 50-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä tai 55-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia
- sinulla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia tai syöpää (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
- sinulla ei ole mitään seuraavista: allergia soijalle tai kalalle, hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, vaikea maksasairaus, hypo- tai hyperparatyreoosi, sarkoidoosi tai muut granulomatoottiset sairaudet tai muut vakavat sairaudet
- kuluttaa ≤ 1200 mg/d kalsiumia kokeen ajan
- kuluttaa ≤ 800 IU D-vitamiinia kokeen ajan
- pidättäytyä kalaöljylisän ottamisesta kokeen ajan
Poissulkeminen:
- Tavoitteiden 2 ja 3 osalta tähän tutkimukseen eivät voi osallistua ne, jotka käyttävät bisfosfonaatteja tällä hetkellä tai viimeisten 2 vuoden aikana tai muita luuta vahvistavia lääkkeitä tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
|
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä. Muut nimet: kolekalsiferoli |
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
|
Kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä. Muut nimet: kolekalsiferoli |
|
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
|
D-vitamiini lumelääke
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
|
|
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
|
D-vitamiini lumelääke
Kalaöljy lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alhaisen K-vitamiinistatuksen (D-vitamiinilisän kanssa tai ilman) vaikutus uusien kokonais-, ei-nikama- ja lonkkamurtumien määrään.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alueellisessa luutiheydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Matala K-vitamiinistatuksen (D-vitamiinilisän kanssa tai ilman) vaikutus selkärangan ja lonkan alueen luutiheyden muutoksiin lähtötilanteen ja kahden vuoden satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Volumetrisen luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alhaisen K-vitamiinistatuksen (D-vitamiinilisän kanssa tai ilman) vaikutus kokonais-, trabekulaarisen ja aivokuoren tilavuuden luun mineraalitiheyden (vBMD) muutoksiin lähtötilanteen ja kahden vuoden satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Kortikaalisen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Matala K-vitamiinistatuksen (D-vitamiinilisän kanssa tai ilman) vaikutus aivokuoren paksuuden muutoksiin perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) arvioituna lähtötilanteen ja kahden vuoden satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Muutos luuston vahvuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alhaisen K-vitamiinistatuksen (D-vitamiinilisän kanssa tai ilman) vaikutus perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) arvioituihin muutoksiin luun vahvuusmittauksissa lähtötilanteen ja kahden vuoden satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Muutos trabekulaariluun pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Matala K-vitamiinistatuksen (D-vitamiinilisän kanssa tai ilman) vaikutus trabekulaarisen luun pistemäärän muutoksiin lähtötilanteen ja kahden vuoden satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Virtsan kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alhaisen K-vitamiinitason (D-vitamiinilisän kanssa tai ilman) vaikutus virtsan kalsiumin erittymiseen lähtötilanteen ja kahden vuoden satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Rasvahapot
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Kolekalsiferoli
- Kalaöljy
- Rasvahapot, omega-3
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000560-1
- 5R01AR060574-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R01AR059775-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .