Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og OmegA-3 Trial: Indbyrdes sammenhæng mellem D-vitamin og K-vitamin på knogler (VITAL)

7. august 2023 opdateret af: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

VITamin D og OmegA-3 Trial: Indbyrdes sammenhæng mellem D-vitamin og K-vitamin på knogler

D-vitamintilskud er bredt fremmet for knoglesundhed. Både D-vitamin og K-vitamin er vigtige for aflejring af calcium i knogler, men man ved kun lidt om sammenhængen mellem K-vitaminstatus og knoglesundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med VITAL: Indbyrdes sammenhæng mellem D-vitamin og K-vitamin på knogler er at teste, om vitamin K-status er forbundet med hændelige frakturer i et case-kohorte-design eller modificerer de randomiserede effekter af vitamin D-tilskud vs. placebo på 2-årige ændringer i knogletæthed og strukturresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25871

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

- Deltagere i VITAL (NCT 01169259) undersøgelse, som opfyldte følgende kriterier i forældreforsøget, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

  • være mænd på 50 år og ældre eller kvinder på 55 år og ældre
  • har ingen historie med kardiovaskulær sygdom eller cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • har ingen af ​​følgende: allergi over for soja eller fisk, hypercalcæmi, nyresvigt eller dialyse, alvorlig leversygdom, hypo- eller hyperparathyroidisme, sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme eller andre alvorlige sygdomme
  • indtage ≤ 1200 mg/d calcium i hele forsøgets varighed
  • indtage ≤ 800 IE D-vitamin under forsøgets varighed
  • undlade at tage fiskeolietilskud under forsøgets varighed

Undtagelse:

- For mål 2 og 3 er de, der bruger bisfosfonater i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år, eller anden knogleaktiv medicin i øjeblikket eller inden for det seneste år, ikke kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Kosttilskud: Vitamin D3

Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen.

Andre navne: cholecalciferol
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3

Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen.

Andre navne: cholecalciferol
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Placebo komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brud
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​lav K-vitaminstatus (med eller uden D-vitamintilskud) på antallet af nye totale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arealknogletæthed
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​lav vitamin K-status (med eller uden D-vitamintilskud) på ændringer i areal knogletæthed ved rygsøjlen og hoften mellem baseline og to år efter randomisering.
2 år
Ændring i volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​lav vitamin K-status (med eller uden D-vitamintilskud) på ændringer i total, trabekulær og kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) mellem baseline og to år efter randomisering.
2 år
Ændring i kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​lav vitamin K-status (med eller uden D-vitamintilskud) på ændringer i kortikal tykkelse vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) mellem baseline og to år efter randomisering.
2 år
Ændring i knoglestyrke
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​lav vitamin K-status (med eller uden D-vitamintilskud) på ændringer i knoglestyrkemål vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) mellem baseline og to år efter randomisering.
2 år
Ændring i trabekulær knoglescore
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​lav vitamin K-status (med eller uden D-vitamintilskud) på ændringer i trabekulær knoglescore mellem baseline og to år efter randomisering.
2 år
Koncentration af Urin Calcium
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​lav vitamin K-status (med eller uden D-vitamintilskud) på ændring i urinens calciumudskillelse mellem baseline og to år efter randomisering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000560-1
  • 5R01AR060574-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2R01AR059775-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner