VITamin D og OmegA-3 Trial: Sammenheng mellom vitamin D og vitamin K på bein (VITAL)
24. april 2026 oppdatert av: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 Trial: Sammenheng mellom vitamin D og vitamin K på bein
Vitamin D-tilskudd er mye fremmet for beinhelsen.
Både vitamin D og vitamin K er viktige for avsetning av kalsium i bein, men lite er kjent om sammenhengen mellom vitamin K-status og beinhelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med VITAL: Sammenheng mellom vitamin D og vitamin K på bein er å teste om vitamin K-status er assosiert med hendelige frakturer i et case-cohort design eller modifiserer de randomiserte effektene av vitamin D-tilskudd vs. placebo på 2-års endringer i bentetthet og struktur utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25871
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Deltakere i VITAL-studien (NCT 01169259) som oppfylte følgende kriterier for foreldrestudien, er kvalifisert til å delta i denne tilleggsstudien:
- være menn på 50 år og eldre eller kvinner på 55 år og eldre
- har ingen historie med kardiovaskulær sykdom eller kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- har ingen av følgende: allergi mot soya eller fisk, hyperkalsemi, nyresvikt eller dialyse, alvorlig leversykdom, hypo- eller hyperparatyreoidisme, sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer, eller andre alvorlige sykdommer
- konsumere ≤ 1200 mg/d kalsium i løpet av forsøket
- konsumere ≤ 800 IE vitamin D under varigheten av forsøket
- avstå fra å ta fiskeoljetilskudd i løpet av forsøket
Utelukkelse:
- For mål 2 og 3 er de som bruker bisfosfonater for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 årene, eller andre benaktive medisiner for tiden eller i løpet av det siste året, ikke kvalifisert for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje
|
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag. Andre navn: cholecalciferol |
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje placebo
|
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag. Andre navn: cholecalciferol |
|
Aktiv komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje
|
Vitamin D placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
|
Placebo komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje placebo
|
Vitamin D placebo
Fiskeolje placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brudd
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av lav vitamin K-status (med eller uten vitamin D-tilskudd) på antall nye totale, ikke-vertebrale og hoftebrudd.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i areal bentetthet
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av lav vitamin K-status (med eller uten vitamin D-tilskudd) på endringer i bentetthet ved ryggraden og hoften mellom baseline og to år etter randomisering.
|
2 år
|
|
Endring i volumetrisk beinmineraltetthet
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av lav vitamin K-status (med eller uten vitamin D-tilskudd) på endringer i total, trabekulær og kortikal volumetrisk bentetthet (vBMD) mellom baseline og to år etter randomisering.
|
2 år
|
|
Endring i kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av lav vitamin K-status (med eller uten vitamin D-tilskudd) på endringer i kortikal tykkelse vurdert ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) mellom baseline og to år etter randomisering.
|
2 år
|
|
Endring i beinstyrke
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av lav vitamin K-status (med eller uten vitamin D-tilskudd) på endringer i benstyrkemål vurdert ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) mellom baseline og to år etter randomisering.
|
2 år
|
|
Endring i trabekulær beinscore
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av lav vitamin K-status (med eller uten vitamin D-tilskudd) på endringer i trabekulær beinskåre mellom baseline og to år etter randomisering.
|
2 år
|
|
Konsentrasjon av urinkalsium
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av lav vitamin K-status (med eller uten vitamin D-tilskudd) på endring i urinkalsiumutskillelse mellom baseline og to år etter randomisering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000560-1
- 5R01AR060574-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2R01AR059775-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .