TriaL de VITAMINA D e OmegA-3: Inter-relação de Vitamina D e Vitamina K no Osso (VITAL)
24 de abril de 2026 atualizado por: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
Vitamin D e OmegA-3 TriaL: Inter-relação de vitamina D e vitamina K no osso
Suplementos de vitamina D são amplamente promovidos para a saúde óssea.
Tanto a vitamina D quanto a vitamina K são importantes para a deposição de cálcio nos ossos, mas pouco se sabe sobre a relação entre o status da vitamina K e a saúde óssea.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do VITAL: Interrelationship of Vitamin D and Vitamin K on Bone é testar se o status de vitamina K está associado a fraturas incidentes em um projeto de coorte de casos ou modifica os efeitos aleatórios da suplementação de vitamina D versus placebo em mudanças de 2 anos em densidade óssea e resultados da estrutura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25871
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Os participantes do estudo VITAL (NCT 01169259) que atenderam aos seguintes critérios do estudo principal são elegíveis para participar deste estudo auxiliar:
- ser homens com 50 anos ou mais ou mulheres com 55 anos ou mais
- não tem histórico de doença cardiovascular ou câncer (excluindo câncer de pele não melanoma)
- não tem nenhum dos seguintes: alergia a soja ou peixe, hipercalcemia, insuficiência renal ou diálise, doença hepática grave, hipo ou hiperparatireoidismo, sarcoidose ou outras doenças granulomatosas ou qualquer outra doença grave
- consumir ≤ 1200 mg/d de cálcio durante o período do teste
- consumir ≤ 800 UI de vitamina D durante o teste
- abster-se de tomar suplementos de óleo de peixe durante o julgamento
Exclusão:
- Para os objetivos 2 e 3, aqueles que estão usando bisfosfonatos atualmente ou nos últimos 2 anos, ou outros medicamentos ativos para os ossos atualmente ou no ano passado não são elegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D + óleo de peixe
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Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia. Outros nomes: colecalciferol |
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Comparador Ativo: Vitamina D + placebo de óleo de peixe
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Placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia. Outros nomes: colecalciferol |
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Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + óleo de peixe
|
Placebo de vitamina D
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
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Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
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Placebo de vitamina D
Placebo de óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Fraturas
Prazo: 2 anos
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O efeito do baixo status de vitamina K (com ou sem suplementação de vitamina D) no número de novas fraturas totais, não vertebrais e de quadril.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Densidade Óssea Areal
Prazo: 2 anos
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O efeito do baixo status de vitamina K (com ou sem suplementação de vitamina D) nas mudanças na densidade óssea da coluna vertebral e quadril entre a linha de base e dois anos após a randomização.
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2 anos
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Alteração na densidade mineral óssea volumétrica
Prazo: 2 anos
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O efeito do baixo nível de vitamina K (com ou sem suplementação de vitamina D) nas alterações na densidade mineral óssea volumétrica total, trabecular e cortical (vBMD) entre a linha de base e dois anos após a randomização.
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2 anos
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Mudança na Espessura Cortical
Prazo: 2 anos
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O efeito do baixo nível de vitamina K (com ou sem suplementação de vitamina D) nas alterações na espessura cortical avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) entre o início e dois anos após a randomização.
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2 anos
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Mudança na força óssea
Prazo: 2 anos
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O efeito do baixo nível de vitamina K (com ou sem suplementação de vitamina D) nas mudanças nas medidas de força óssea avaliadas por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) entre a linha de base e dois anos após a randomização.
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2 anos
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Alteração na pontuação do osso trabecular
Prazo: 2 anos
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O efeito do baixo nível de vitamina K (com ou sem suplementação de vitamina D) nas alterações no escore ósseo trabecular entre a linha de base e dois anos após a randomização.
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2 anos
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Concentração de Cálcio na Urina
Prazo: 2 anos
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O efeito do baixo status de vitamina K (com ou sem suplementação de vitamina D) na mudança na excreção de cálcio na urina entre a linha de base e dois anos após a randomização.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
- Óleos de peixe
- Ácidos graxos, ômega-3
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000560-1
- 5R01AR060574-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2R01AR059775-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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