VITamin D и OmegA-3 TriaL: взаимосвязь витамина D и витамина K в костях (VITAL)
24 апреля 2026 г. обновлено: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D и OmegA-3 TriaL: взаимосвязь витамина D и витамина K в костях
Добавки витамина D широко рекламируются для здоровья костей.
И витамин D, и витамин К важны для отложения кальция в костях, но мало что известно о взаимосвязи статуса витамина К и здоровья костей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Цель исследования VITAL: Взаимосвязь витамина D и витамина К в костях состоит в том, чтобы проверить, связан ли уровень витамина К со случаями переломов в когортном дизайне или изменяет рандомизированные эффекты добавок витамина D по сравнению с плацебо на 2-летние изменения в плотность кости и структурные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25871
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Участники исследования VITAL (NCT 01169259), отвечающие следующим критериям исходного исследования, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:
- быть мужчинами в возрасте 50 лет и старше или женщинами в возрасте 55 лет и старше
- не иметь в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний или рака (за исключением немеланомного рака кожи)
- не иметь ничего из следующего: аллергия на сою или рыбу, гиперкальциемия, почечная недостаточность или диализ, тяжелое заболевание печени, гипо- или гиперпаратиреоз, саркоидоз или другие гранулематозные заболевания или любые другие серьезные заболевания
- потреблять ≤ 1200 мг/день кальция на протяжении всего исследования
- потреблять ≤ 800 МЕ витамина D на протяжении всего исследования
- воздержаться от приема добавок с рыбьим жиром на время исследования
Исключение:
- Для целей 2 и 3 те, кто использует бисфосфонаты в настоящее время или в течение последних 2 лет или другие препараты, активные для костей, в настоящее время или в течение последнего года, не имеют права на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир
|
Омакор по 1 капсуле в день.
Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день. Другие названия: холекальциферол. |
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир плацебо
|
Плацебо с рыбьим жиром
Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день. Другие названия: холекальциферол. |
|
Активный компаратор: Витамин D плацебо + рыбий жир
|
Плацебо с витамином D
Омакор по 1 капсуле в день.
Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D + плацебо с рыбьим жиром
|
Плацебо с витамином D
Плацебо с рыбьим жиром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переломов
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние низкого уровня витамина К (с добавлением витамина D или без него) на количество новых тотальных, невертебральных переломов и переломов бедра.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности костной ткани
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние низкого уровня витамина К (с добавлением витамина D или без него) на изменения плотности костной ткани в позвоночнике и бедре между исходным уровнем и двумя годами после рандомизации.
|
2 года
|
|
Изменение объемной минеральной плотности кости
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние низкого уровня витамина К (с добавлением витамина D или без него) на изменения общей, трабекулярной и кортикальной объемной минеральной плотности костей (vBMD) между исходным уровнем и двумя годами после рандомизации.
|
2 года
|
|
Изменение толщины коры
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние низкого уровня витамина К (с добавлением витамина D или без него) на изменения толщины коры, оцененное с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) между исходным уровнем и двумя годами после рандомизации.
|
2 года
|
|
Изменение прочности костей
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние низкого уровня витамина К (с добавлением витамина D или без него) на изменения показателей прочности костей, оцениваемых с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) между исходным уровнем и двумя годами после рандомизации.
|
2 года
|
|
Изменение оценки трабекулярной кости
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние низкого уровня витамина К (с добавлением витамина D или без него) на изменения оценки трабекулярной кости между исходным уровнем и двумя годами после рандомизации.
|
2 года
|
|
Концентрация кальция в моче
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние низкого уровня витамина К (с добавлением витамина D или без него) на изменение экскреции кальция с мочой между исходным уровнем и двумя годами после рандомизации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Жирные кислоты
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Холекальциферол
- Рыбные жирные жидкости
- Жирные кислоты, омега-3
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000560-1
- 5R01AR060574-03 (Грант/контракт NIH США)
- 2R01AR059775-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .