VITamin D und OmegA-3 TriaL: Wechselbeziehung von Vitamin D und Vitamin K am Knochen (VITAL)
24. April 2026 aktualisiert von: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL: Interrelation of Vitamin D and Vitamin K on Bone
Vitamin-D-Ergänzungen werden weithin für die Knochengesundheit beworben.
Sowohl Vitamin D als auch Vitamin K sind wichtig für die Ablagerung von Kalzium im Knochen, aber es ist wenig über den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-K-Status und der Knochengesundheit bekannt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel von VITAL: Interrelationship of Vitamin D and Vitamin K on Bone ist es, zu testen, ob der Vitamin-K-Status in einem Fall-Kohorten-Design mit Knochenbrüchen assoziiert ist oder die randomisierten Wirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung gegenüber Placebo auf 2-Jahres-Änderungen modifiziert Knochendichte und Strukturergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25871
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
- Teilnehmer an der Studie VITAL (NCT 01169259), die die folgenden Kriterien der Elternstudie erfüllten, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt:
- Männer ab 50 Jahren oder Frauen ab 55 Jahren sein
- keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs haben (ausgenommen heller Hautkrebs)
- keine der folgenden Erkrankungen haben: Soja- oder Fischallergie, Hyperkalzämie, Nierenversagen oder Dialyse, schwere Lebererkrankung, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankungen oder andere schwere Erkrankungen
- für die Dauer der Studie ≤ 1200 mg/Tag Calcium zu sich nehmen
- verbrauchen ≤ 800 IE Vitamin D für die Dauer der Studie
- Verzichten Sie für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Fischölergänzungen
Ausschluss:
- Für die Ziele 2 und 3 sind diejenigen, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Jahre Bisphosphonate oder andere knochenaktive Medikamente derzeit oder innerhalb des letzten Jahres anwenden, nicht für diese Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl
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Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag. Andere Namen: Cholecalciferol |
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Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo
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Fischöl-Placebo
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag. Andere Namen: Cholecalciferol |
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Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl
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Vitamin-D-Placebo
Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
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Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo
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Vitamin-D-Placebo
Fischöl-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frakturen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Auswirkung eines niedrigen Vitamin-K-Status (mit oder ohne Vitamin-D-Ergänzung) auf die Anzahl neuer totaler, nicht-vertebraler und Hüftfrakturen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Flächenknochendichte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirkung eines niedrigen Vitamin-K-Status (mit oder ohne Vitamin-D-Ergänzung) auf Veränderungen der flächenhaften Knochendichte an Wirbelsäule und Hüfte zwischen dem Ausgangswert und zwei Jahren nach der Randomisierung.
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2 Jahre
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Änderung der volumetrischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirkung eines niedrigen Vitamin-K-Status (mit oder ohne Vitamin-D-Ergänzung) auf Veränderungen der gesamten, trabekulären und kortikalen volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) zwischen dem Ausgangswert und zwei Jahren nach der Randomisierung.
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2 Jahre
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Änderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirkung eines niedrigen Vitamin-K-Status (mit oder ohne Vitamin-D-Ergänzung) auf Veränderungen der kortikalen Dicke, bewertet durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) zwischen dem Ausgangswert und zwei Jahren nach der Randomisierung.
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2 Jahre
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Veränderung der Knochenstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirkung eines niedrigen Vitamin-K-Status (mit oder ohne Vitamin-D-Ergänzung) auf Veränderungen der Knochenstärke misst, bewertet durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) zwischen Baseline und zwei Jahren nach der Randomisierung.
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2 Jahre
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Veränderung des Trabecular Bone Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirkung eines niedrigen Vitamin-K-Status (mit oder ohne Vitamin-D-Ergänzung) auf Veränderungen des trabekulären Knochenscores zwischen dem Ausgangswert und zwei Jahre nach der Randomisierung.
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2 Jahre
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Konzentration von Urinkalzium
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirkung eines niedrigen Vitamin-K-Status (mit oder ohne Vitamin-D-Ergänzung) auf die Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin zwischen dem Ausgangswert und zwei Jahren nach der Randomisierung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Fettsäuren
- Lipide
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Fettsäuren, ungesättigt
- Öle
- Nahrungsfette
- Fette
- Diätetische Fette, ungesättigt
- Cholestene
- Cholestanes
- Sterole
- Vitamin d
- Secosteroide
- Membranlipide
- Cholecalciferol
- Fischöle
- Fettsäuren, Omega-3
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000560-1
- 5R01AR060574-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2R01AR059775-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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