VITAMIN D i OmegA-3 TriaL: Wzajemny związek witaminy D i witaminy K z kością (VITAL)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
WITAMINA D I OMEGA-3 PRÓBA: Wzajemna zależność witaminy D i witaminy K na kości
Suplementy witaminy D są szeroko promowane dla zdrowia kości.
Zarówno witamina D, jak i witamina K są ważne dla odkładania się wapnia w kościach, ale niewiele wiadomo na temat związku poziomu witaminy K i zdrowia kości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem VITAL: Interrelationship of Vitamin D and Vitamin K on Bone jest sprawdzenie, czy stan witaminy K jest związany z incydentami złamań w projekcie kohortowym przypadku lub modyfikuje losowy wpływ suplementacji witaminy D w porównaniu z placebo na 2-letnie zmiany w wyniki dotyczące gęstości i struktury kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25871
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259), którzy spełnili następujące kryteria badania nadrzędnego, mogą wziąć udział w tym badaniu pomocniczym:
- być mężczyznami w wieku 50 lat i starszymi lub kobietami w wieku 55 lat i starszymi
- nie chorować na choroby sercowo-naczyniowe ani na raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
- nie cierpisz na: alergię na soję lub ryby, hiperkalcemię, niewydolność nerek lub dializę, ciężką chorobę wątroby, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, sarkoidozę lub inne choroby ziarniniakowe lub jakiekolwiek inne poważne choroby
- spożywać ≤ 1200 mg wapnia dziennie przez cały czas trwania badania
- spożywać ≤ 800 IU witaminy D przez cały czas trwania badania
- powstrzymać się od przyjmowania suplementów oleju rybnego na czas trwania badania
Wykluczenie:
- W przypadku celów 2 i 3 osoby stosujące bisfosfoniany obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat lub inne leki działające na kości obecnie lub w ciągu ostatniego roku nie kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybny
|
Omacor, 1 kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie. Inne nazwy: cholekalcyferol |
|
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo
|
Placebo z oleju rybiego
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie. Inne nazwy: cholekalcyferol |
|
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny
|
Placebo witaminy D
Omacor, 1 kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
|
|
Komparator placebo: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego
|
Placebo witaminy D
Placebo z oleju rybiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba złamań
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ niskiego poziomu witaminy K (z suplementacją witaminy D lub bez) na liczbę nowych złamań całkowitych, pozakręgowych i szyjki kości udowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchniowej gęstości kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ niskiego poziomu witaminy K (z suplementacją witaminy D lub bez) na zmiany gęstości kości w okolicy kręgosłupa i biodra między wartością wyjściową a dwoma latami po randomizacji.
|
2 lata
|
|
Zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ niskiego statusu witaminy K (z suplementacją witaminy D lub bez) na zmiany całkowitej, beleczkowej i korowej objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) między wartością wyjściową a dwoma latami po randomizacji.
|
2 lata
|
|
Zmiana grubości korowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ niskiego poziomu witaminy K (z suplementacją witaminy D lub bez) na zmiany grubości kory oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) między wartością wyjściową a dwoma latami po randomizacji.
|
2 lata
|
|
Zmiana siły kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ niskiego poziomu witaminy K (z suplementacją witaminy D lub bez) na zmiany w pomiarach wytrzymałości kości ocenianych za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) między wartością wyjściową a dwoma latami po randomizacji.
|
2 lata
|
|
Zmiana oceny kości beleczkowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ niskiego poziomu witaminy K (z suplementacją witaminy D lub bez) na zmiany w ocenie kości beleczkowej między wartością wyjściową a dwoma latami po randomizacji.
|
2 lata
|
|
Stężenie wapnia w moczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ niskiego poziomu witaminy K (z suplementacją witaminy D lub bez) na zmianę wydalania wapnia z moczem między wartością wyjściową a dwoma latami po randomizacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Złamania, kości
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Obrazy olejne
- Tłuszcze dietetyczne
- Tłuszcze
- Tłuszcze dietetyczne, nienasycone
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Cholekalcyferol
- Oleje rybne
- Kwasy tłuszczowe, omega-3
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000560-1
- 5R01AR060574-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R01AR059775-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .