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Ensayo VITamin D y OmegA-3: Interrelación de la vitamina D y la vitamina K en el hueso (VITAL)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

Ensayo VITamin D y OmegA-3: Interrelación de la vitamina D y la vitamina K en el hueso

Los suplementos de vitamina D se promocionan ampliamente para la salud ósea. Tanto la vitamina D como la vitamina K son importantes para el depósito de calcio en los huesos, pero se sabe poco sobre la relación entre el estado de la vitamina K y la salud ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de VITAL: Interrelación de la vitamina D y la vitamina K en el hueso es evaluar si el estado de la vitamina K está asociado con fracturas incidentes en un diseño de cohorte de casos o modifica los efectos aleatorios de la suplementación con vitamina D frente al placebo en cambios de 2 años en resultados de densidad y estructura ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25871

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

- Los participantes en el estudio VITAL (NCT 01169259) que cumplieron con los siguientes criterios del ensayo principal son elegibles para participar en este estudio auxiliar:

  • ser hombres de 50 años o más o mujeres de 55 años o más
  • no tener antecedentes de enfermedad cardiovascular o cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
  • no tiene ninguno de los siguientes: alergia a la soja o al pescado, hipercalcemia, insuficiencia renal o diálisis, enfermedad hepática grave, hipo o hiperparatiroidismo, sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, o cualquier otra enfermedad grave
  • consumir ≤ 1200 mg/d de calcio durante la duración del ensayo
  • consumir ≤ 800 UI de vitamina D durante la duración del ensayo
  • abstenerse de tomar suplementos de aceite de pescado durante la prueba

Exclusión:

- Para los objetivos 2 y 3, aquellos que estén usando bisfosfonatos actualmente o en los últimos 2 años, u otros medicamentos con actividad ósea actualmente o en el último año no son elegibles para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D + aceite de pescado
Droga: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Suplemento dietético: Vitamina D3

Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.

Otros nombres: colecalciferol
Comparador activo: Vitamina D + placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Placebo de aceite de pescado
Placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D3

Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.

Otros nombres: colecalciferol
Comparador activo: Placebo de vitamina D + aceite de pescado
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D3
Placebo de vitamina D
Droga: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Comparador de placebos: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D3
Placebo de vitamina D
Suplemento dietético: Placebo de aceite de pescado
Placebo de aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracturas
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto del estado bajo de vitamina K (con o sin suplementos de vitamina D) en el número de nuevas fracturas totales, no vertebrales y de cadera.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea del área
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto del estado bajo de vitamina K (con o sin suplementos de vitamina D) sobre los cambios en la densidad ósea del área en la columna vertebral y la cadera entre el inicio y dos años después de la aleatorización.
2 años
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto del estado bajo de vitamina K (con o sin suplementos de vitamina D) sobre los cambios en la densidad mineral ósea volumétrica total, trabecular y cortical (vBMD) entre el inicio y dos años después de la aleatorización.
2 años
Cambio en el grosor cortical
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto del estado bajo de vitamina K (con o sin suplementos de vitamina D) sobre los cambios en el grosor cortical evaluados mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) entre el inicio y dos años después de la aleatorización.
2 años
Cambio en la fuerza ósea
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto del estado bajo de vitamina K (con o sin suplementos de vitamina D) sobre los cambios en las medidas de resistencia ósea evaluadas mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) entre el inicio y dos años después de la aleatorización.
2 años
Cambio en la puntuación del hueso trabecular
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto del estado bajo de vitamina K (con o sin suplementos de vitamina D) sobre los cambios en la puntuación del hueso trabecular entre el inicio y dos años después de la aleatorización.
2 años
Concentración de calcio en orina
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto del estado bajo de vitamina K (con o sin suplementos de vitamina D) sobre el cambio en la excreción de calcio en la orina entre el inicio y dos años después de la aleatorización.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000560-1
  • 5R01AR060574-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2R01AR059775-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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