外来腰椎椎間板切除術中の術中 IV 対術前経口アセトアミノフェンのランダム化試験
2024年1月10日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
外来腰椎椎間板切除術または単一レベル減圧のための IV 対経口アセトアミノフェンの無作為化試験
効果的な非オピオイド鎮痛薬は外来手術において特に注目されています。これは、プロバイダーが同日の退院を遅らせる可能性のある周術期のオピオイドを回避しながら痛みを軽減できる可能性があるためです。
周術期エリアから退院までの効率的な患者の流れを維持することの価値は、同日手術センターにとって重要な指標であり、IV アセトアミノフェンによる効率の改善は、より快適な手術体験を提供しながら、薬剤費の増加を相殺できる可能性があります。忍耐。
この研究の目的は、術後のオピオイド使用、患者が報告した疼痛スコア、オピオイド関連の副作用、および麻酔後のケアからの回復と退院までの時間に対するアセトアミノフェンの術中 IV 投与と術前経口投与の有効性を比較することです。外来腰椎椎間板切除術後のユニット（PACU）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Rothman Orthopaedic Institute
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コンタクト：
- Thema Nicholson, MSc
- 電話番号：267-339-3615
- メール：thema.nicholson@rothmanortho.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重50kg以上の方
- ASA 物理ステータス I ～ III
- 英語を話す
除外基準:
- 体重50kg未満
- 妊娠中または授乳中
- 以前の腰椎手術
- アセトアミノフェンの投与に対する禁忌（例： アレルギー、肝不全など）
- 背中の痛みとは関係のない慢性的な痛みの状態
- オピオイド耐性 (過去 1 か月間の 1 週間、毎日 20 mg 以上のオキシコドンを摂取することと定義)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: IV アセトアミノフェンと PO プラセボ
グループ 1 は皮膚閉鎖の約 30 分前にアセトアミノフェン 1000 mg を静注し、手術前に保持エリアに経口プラセボを投与します。
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術前にアセトアミノフェン1000mgを経口投与
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アクティブコンパレータ：グループ 2: PO アセトアミノフェン
グループ 2 には、待機エリアで 1000 mg の PO アセトアミノフェンが投与され、IV プラセボは投与されません。
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術前にアセトアミノフェン1000mgを経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：1日
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最初の 24 時間の術後オピオイド使用量は、IV モルヒネ当量で報告されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：1日
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0 ～ 150 の範囲の回復の質 15 スケールを使用して評価されます (0 が最悪のスコアで、150 が可能な限り最高の回復です)。
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1日
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吐き気や嘔吐を報告した患者の数
時間枠：1日
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これは、回復室で吐き気や嘔吐を報告した患者の数です
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1日
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平均疼痛スコア
時間枠：1日
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(0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである 0-10 の数値評価尺度) - これは、各研究グループの pacu および少なくとも 1 つの他の時点に入ったときの平均痛み評価になります。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。