Ensaio randomizado de IV intraoperatório versus paracetamol oral pré-operatório durante discectomia lombar ambulatorial
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Ensaio randomizado de paracetamol IV versus oral para discectomia lombar ambulatorial ou descompressão de nível único
Analgésicos não opioides eficazes são de particular interesse em cirurgia ambulatorial, pois os provedores podem reduzir a dor enquanto evitam opioides perioperatórios que podem atrasar a alta no mesmo dia.
O valor de manter um fluxo eficiente de pacientes desde a área perioperatória até a alta é uma métrica importante para centros de cirurgia no mesmo dia, e uma melhoria na eficiência com acetaminofeno IV poderia potencialmente compensar o aumento do custo da medicação, proporcionando uma experiência cirúrgica mais agradável para pacientes.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da administração IV intraoperatória versus administração oral pré-operatória de acetaminofeno na utilização de opioides pós-operatórios, escores de dor relatados pelo paciente, efeitos adversos relacionados a opioides e tempo de recuperação e alta dos cuidados pós-anestésicos (SRPA) após discectomia lombar ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contato:
- Thema Nicholson, MSc
- Número de telefone: 267-339-3615
- E-mail: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Peso superior a 50 kg de peso corporal
- Estado físico ASA I-III
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 50 kg
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia lombar prévia
- Contra-indicações à administração de acetaminofeno (por ex. alergia, insuficiência hepática, etc.)
- Condições de dor crônica não relacionadas à dor nas costas
- Tolerância a opioides (definida como ingestão de mais de 20 mg de oxicodona diariamente por uma semana durante o último mês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: paracetamol IV e placebo PO
O Grupo 1 receberá 1.000 mg de paracetamol IV aproximadamente 30 minutos antes do fechamento da pele e receberá placebo oral na área de espera antes da cirurgia
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1000 mg de paracetamol oral administrado no pré-operatório
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Comparador Ativo: Grupo 2: paracetamol PO
O Grupo 2 receberá 1.000 mg de acetaminofeno PO na área de espera e não receberá um placebo IV.
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1000 mg de paracetamol oral administrado no pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 1 dia
|
O uso de opioides no pós-operatório nas primeiras 24 horas será relatado em equivalentes de morfina IV
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação
Prazo: 1 dia
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avaliada usando a escala Quality of Recovery 15, com uma escala de 0-150 (0 é a pior pontuação e 150 é a melhor recuperação possível)
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1 dia
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Número de pacientes que relatam náuseas ou vômitos
Prazo: 1 dia
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esta será uma contagem do número de pacientes que relatam náuseas ou vômitos na sala de recuperação
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1 dia
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Pontuação média de dor
Prazo: 1 dia
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(escala de classificação numérica de 0 a 10 em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) - esta será a classificação média da dor ao entrar no pacu e pelo menos 1 outro ponto de tempo em cada grupo de estudo
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSCHR19D.660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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