Рандомизированное исследование интраоперационного внутривенного введения по сравнению с предоперационным пероральным ацетаминофеном во время амбулаторной поясничной дискэктомии
10 января 2024 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Рандомизированное исследование внутривенного введения ацетаминофена в сравнении с пероральным для амбулаторной поясничной дискэктомии или одноуровневой декомпрессии
Эффективные неопиоидные анальгетики представляют особый интерес в амбулаторной хирургии, поскольку медицинские работники могут уменьшить боль, избегая периоперационных опиоидов, которые могут отсрочить выписку в тот же день.
Ценность поддержания эффективного потока пациентов из периоперационной зоны к выписке является важным показателем для центров хирургии того же дня, и повышение эффективности внутривенного введения ацетаминофена может потенциально компенсировать увеличение стоимости лекарств, обеспечивая более приятный хирургический опыт для пациентов. пациенты.
Целью данного исследования является сравнение эффективности интраоперационного внутривенного введения по сравнению с предоперационным пероральным введением ацетаминофена в отношении послеоперационного использования опиоидов, показателей боли, сообщаемых пациентами, побочных эффектов, связанных с опиоидами, и времени до выздоровления и выписки из послеоперационного наркоза. отделение (PACU) после амбулаторной поясничной дискэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Thema Nicholson, MSc
- Номер телефона: 267-339-3615
- Электронная почта: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Вес более 50 кг массы тела
- Физический статус ASA I-III
- англоязычный
Критерий исключения:
- Вес менее 50 кг
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующая операция на поясничном отделе
- Противопоказания к применению ацетаминофена (например, аллергия, печеночная недостаточность и др.)
- Хронические болевые состояния, не связанные с болью в спине
- Толерантность к опиоидам (определяется как прием более 20 мг оксикодона в день в течение недели в течение последнего месяца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: внутривенно ацетаминофен и перорально плацебо.
Группа 1 получит 1000 мг ацетаминофена внутривенно примерно за 30 минут до закрытия кожи и получит пероральное плацебо в зоне ожидания перед операцией.
|
Перед операцией вводят 1000 мг ацетаминофена перорально.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: ацетаминофен перорально
Группа 2 получит перорально 1000 мг ацетаминофена в зоне ожидания и не получит плацебо внутривенно.
|
Перед операцией вводят 1000 мг ацетаминофена перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Послеоперационное использование опиоидов в течение первых 24 часов будет сообщено в эквивалентах морфина внутривенно.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается по 15-балльной шкале качества восстановления с диапазоном от 0 до 150 (0 — наихудший показатель, а 150 — наилучшее возможное восстановление)
|
1 день
|
|
Количество пациентов, сообщивших о тошноте или рвоте
Временное ограничение: 1 день
|
это будет подсчет количества пациентов, которые сообщают о тошноте или рвоте в послеоперационной палате.
|
1 день
|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
(Числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить) - это будет средняя оценка боли при входе в паку и по крайней мере 1 другой момент времени в каждой исследуемой группе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSCHR19D.660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .