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Randomisierte Studie mit intraoperativer IV versus präoperativer oraler Paracetamolgabe während der ambulanten lumbalen Diskektomie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Randomisierte Studie von intravenösem versus oralem Paracetamol zur ambulanten lumbalen Diskektomie oder einstufigen Dekompression

Wirksame Nicht-Opioid-Analgetika sind von besonderem Interesse in der ambulanten Chirurgie, da Anbieter möglicherweise in der Lage sind, Schmerzen zu lindern und gleichzeitig perioperative Opioide zu vermeiden, die die Entlassung am selben Tag verzögern können. Der Wert der Aufrechterhaltung eines effizienten Patientenflusses vom perioperativen Bereich bis zur Entlassung ist eine wichtige Kennzahl für OP-Zentren am selben Tag, und eine Verbesserung der Effizienz mit intravenös verabreichtem Paracetamol könnte möglicherweise die gestiegenen Kosten der Medikamente ausgleichen und gleichzeitig ein angenehmeres chirurgisches Erlebnis bieten für Patienten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen IV-Verabreichung mit der präoperativen oralen Verabreichung von Paracetamol auf die postoperative Opioidnutzung, die von Patienten berichteten Schmerzwerte, opioidbedingte Nebenwirkungen und die Zeit bis zur Genesung und Entlassung aus der Nachsorge zu vergleichen Unit (PACU) nach ambulanter lumbaler Diskektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Gewicht über 50 kg Körpergewicht
  • ASA körperlicher Status I-III
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 50 kg
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhergehende Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Paracetamol (z. Allergie, Leberversagen usw.)
  • Chronische Schmerzzustände, die nichts mit Rückenschmerzen zu tun haben
  • Opioidtoleranz (definiert als Einnahme von mehr als 20 mg Oxycodon täglich für eine Woche während des letzten Monats).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: IV Paracetamol und PO-Placebo
Gruppe 1 erhält etwa 30 Minuten vor dem Hautverschluss 1000 mg intravenös verabreichtes Paracetamol und erhält vor der Operation im Wartebereich ein orales Placebo
Arzneimittel: Acetaminophen
1000 mg orales Paracetamol werden präoperativ verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 2: PO-Paracetamol
Gruppe 2 erhält im Haltebereich 1000 mg PO-Paracetamol und kein intravenöses Placebo.
Arzneimittel: Acetaminophen
1000 mg orales Paracetamol werden präoperativ verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Der postoperative Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden wird in IV-Morphinäquivalenten angegeben
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 1 Tag
bewertet anhand der Skala Quality of Recovery 15, mit einem Bereich von 0-150 (0 ist die schlechteste Bewertung und 150 ist die bestmögliche Erholung)
1 Tag
Anzahl der Patienten, die über Übelkeit oder Erbrechen berichten
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist eine Zählung der Anzahl der Patienten, die im Aufwachraum über Übelkeit oder Erbrechen berichten
1 Tag
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: 1 Tag
(Numerische Bewertungsskala von 0–10, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) – dies ist die durchschnittliche Schmerzbewertung beim Betreten der Pacu und mindestens 1 weiteren Zeitpunkt in jeder Studiengruppe
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSCHR19D.660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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