Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med intraoperativ IV versus præoperativ oral acetaminophen under ambulatorisk lumbal diskektomi

10. januar 2024 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Randomiseret forsøg med IV versus oral acetaminophen til ambulatorisk lumbal diskektomi eller enkelt-niveau dekompression

Effektive ikke-opioide analgetika er af særlig interesse i ambulatorisk kirurgi, da udbydere kan være i stand til at reducere smerte og samtidig undgå perioperative opioider, der kan forsinke udledning samme dag. Værdien af ​​at opretholde et effektivt flow af patienter fra det perioperative område til udskrivelsen er en vigtig målestok for samme dagkirurgiske centre, og en forbedring af effektiviteten med IV acetaminophen kan potentielt opveje de øgede omkostninger ved medicinen og samtidig give en mere behagelig kirurgisk oplevelse for patienter. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intraoperativ IV administration versus præoperativ oral administration af acetaminophen på postoperativ opioidudnyttelse, patientrapporterede smertescore, opioidrelaterede bivirkninger og tid til genopretning og udskrivning fra post-anæstesibehandlingen enhed (PACU) efter ambulatorisk lumbal discektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vægt større end 50 kg kropsvægt
  • ASA fysisk status I-III
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 50 kg
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere lændeoperation
  • Kontraindikationer til administration af acetaminophen (f. allergi, leversvigt osv.)
  • Kroniske smertetilstande, der ikke er relateret til rygsmerter
  • Opioidtolerance (defineret som indtagelse af mere end oxycodon 20 mg dagligt i en uge i løbet af den seneste måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: IV acetaminophen og PO placebo
Gruppe 1 vil modtage 1000 mg IV acetaminophen ca. 30 minutter før hudlukning og vil modtage oral placebo i holdeområdet før operationen
Medicin: Acetaminophen
1000 mg oral acetaminophen indgivet præoperativt
Aktiv komparator: Gruppe 2: PO acetaminophen
Gruppe 2 vil modtage 1000 mg PO acetaminophen i holdeområdet og vil ikke modtage en IV placebo.
Medicin: Acetaminophen
1000 mg oral acetaminophen indgivet præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ opioidbrug i løbet af de første 24 timer vil blive rapporteret i IV-morfinækvivalenter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 1 dag
vurderet ved hjælp af Quality of Recovery 15-skalaen, med et interval på 0-150 (0 er den dårligste score, og 150 er den bedst mulige recovery)
1 dag
Antal patienter, der rapporterer kvalme eller opkastning
Tidsramme: 1 dag
dette vil være en optælling af antallet af patienter, der rapporterer kvalme eller opkastning på opvågningsstuen
1 dag
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 1 dag
(0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte) - dette vil være den gennemsnitlige smertevurdering ved indtastning af pacu og mindst 1 andet tidspunkt i hver undersøgelsesgruppe
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSCHR19D.660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner