Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van intraoperatieve IV versus preoperatieve orale paracetamol tijdens ambulante lumbale discectomie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Gerandomiseerde studie van IV versus orale paracetamol voor ambulante lumbale discectomie of decompressie op één niveau

Effectieve niet-opioïde analgetica zijn van bijzonder belang bij ambulante chirurgie, omdat aanbieders mogelijk pijn kunnen verminderen en tegelijkertijd perioperatieve opioïden kunnen vermijden die het ontslag op dezelfde dag kunnen vertragen. De waarde van het handhaven van een efficiënte stroom patiënten van het peri-operatieve gebied naar het ontslag is een belangrijke maatstaf voor operatiecentra op dezelfde dag, en een verbetering van de efficiëntie met intraveneuze paracetamol zou mogelijk de hogere kosten van de medicatie kunnen compenseren en tegelijkertijd een aangenamere chirurgische ervaring kunnen bieden voor patiënten. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraoperatieve IV-toediening te vergelijken met preoperatieve orale toediening van paracetamol op postoperatief opioïdengebruik, door de patiënt gerapporteerde pijnscores, opioïdgerelateerde bijwerkingen en tijd tot herstel en ontslag uit de post-anesthesiezorg. unit (PACU) na ambulante lumbale discectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Gewicht groter dan 50 kg lichaamsgewicht
  • ASA fysieke status I-III
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht minder dan 50 kg
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande lumbale operatie
  • Contra-indicaties voor de toediening van paracetamol (bijv. allergie, leverfalen, enz.)
  • Chronische pijnaandoeningen die geen verband houden met rugpijn
  • Opioïdtolerantie (gedefinieerd als het dagelijks innemen van meer dan 20 mg oxycodon gedurende een week gedurende de afgelopen maand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: IV paracetamol en PO placebo
Groep 1 krijgt ongeveer 30 minuten voor het sluiten van de huid 1000 mg IV paracetamol en krijgt voorafgaand aan de operatie een oraal placebo in het wachtgebied
Geneesmiddel: Paracetamol
1000 mg oraal paracetamol preoperatief toegediend
Actieve vergelijker: Groep 2: PO paracetamol
Groep 2 krijgt 1000 mg PO paracetamol in de wachtruimte en krijgt geen i.v.-placebo.
Geneesmiddel: Paracetamol
1000 mg oraal paracetamol preoperatief toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatief opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur wordt gerapporteerd in IV morfine-equivalenten
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 1 dag
beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery 15-schaal, met een bereik van 0-150 (0 is de slechtste score en 150 is het best mogelijke herstel)
1 dag
Aantal patiënten dat misselijkheid of braken meldt
Tijdsspanne: 1 dag
dit zal een telling zijn van het aantal patiënten dat misselijkheid of braken in de verkoeverkamer meldt
1 dag
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag
(0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) - dit is de gemiddelde pijnscore bij het betreden van pacu en ten minste 1 ander tijdstip in elke onderzoeksgroep
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSCHR19D.660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren