Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba śródoperacyjnego IV w porównaniu z przedoperacyjnym doustnym acetaminofenem podczas ambulatoryjnej dyscektomii lędźwiowej

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Randomizowana próba dożylnego i doustnego acetaminofenu w ambulatoryjnej dyscektomii lędźwiowej lub jednopoziomowej dekompresji

Skuteczne nieopioidowe leki przeciwbólowe są szczególnie interesujące w chirurgii ambulatoryjnej, ponieważ świadczeniodawcy mogą być w stanie zmniejszyć ból, unikając jednocześnie stosowania opioidów w okresie okołooperacyjnym, które mogą opóźniać wypis tego samego dnia. Wartość utrzymania wydajnego przepływu pacjentów z obszaru okołooperacyjnego do wypisu jest ważnym wskaźnikiem dla ośrodków chirurgii jednego dnia, a poprawa wydajności po IV acetaminofenu może potencjalnie zrekompensować zwiększony koszt leku, zapewniając jednocześnie przyjemniejsze doświadczenie chirurgiczne dla pacjentów pacjenci. Celem tego badania jest porównanie skuteczności śródoperacyjnego podania IV z przedoperacyjnym doustnym podaniem acetaminofenu na pooperacyjne wykorzystanie opioidów, ocenę bólu zgłaszaną przez pacjentów, działania niepożądane związane z opioidami oraz czas do wyzdrowienia i wypisu z opieki po znieczuleniu oddział (PACU) po ambulatoryjnej dyscektomii lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Waga powyżej 50 kg masy ciała
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 50 kg
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przebyta operacja lędźwiowa
  • Przeciwwskazania do podania paracetamolu (np. alergia, niewydolność wątroby itp.)
  • Przewlekłe stany bólowe niezwiązane z bólem pleców
  • Tolerancja na opioidy (zdefiniowana jako przyjmowanie oksykodonu w dawce większej niż 20 mg dziennie przez tydzień w ciągu ostatniego miesiąca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: IV acetaminofen i PO placebo
Grupa 1 otrzyma dożylnie 1000 mg acetaminofenu na około 30 minut przed zamknięciem skóry i otrzyma doustne placebo w miejscu zatrzymania przed operacją
Lek: Paracetamol
Przed operacją podano doustnie 1000 mg acetaminofenu
Aktywny komparator: Grupa 2: PO acetaminofen
Grupa 2 otrzyma 1000 mg acetaminofenu PO na terenie gospodarstwa i nie otrzyma dożylnego placebo.
Lek: Paracetamol
Przed operacją podano doustnie 1000 mg acetaminofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień
Zużycie opioidów po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie podane w ekwiwalentach morfiny dożylnie
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 1 dzień
oceniane za pomocą skali Quality of Recovery 15, w przedziale 0-150 (0 to najgorszy wynik, a 150 to najlepszy możliwy powrót do zdrowia)
1 dzień
Liczba pacjentów zgłaszających nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
będzie to liczba pacjentów, którzy zgłaszają nudności lub wymioty na sali pooperacyjnej
1 dzień
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
(skala liczbowa 0-10, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) - będzie to średnia ocena bólu po wejściu do pacu i co najmniej 1 inny punkt czasowy w każdej badanej grupie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSCHR19D.660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj