Studio randomizzato di paracetamolo orale intraoperatorio IV rispetto a preoperatorio durante la discectomia lombare ambulatoriale
10 gennaio 2024 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Studio randomizzato di paracetamolo IV vs orale per discectomia lombare ambulatoriale o decompressione a livello singolo
Gli analgesici non oppioidi efficaci sono di particolare interesse nella chirurgia ambulatoriale, in quanto gli operatori possono essere in grado di ridurre il dolore evitando gli oppioidi perioperatori che possono ritardare la dimissione il giorno stesso.
Il valore di mantenere un flusso efficiente di pazienti dall'area perioperatoria alla dimissione è una metrica importante per i centri di chirurgia in giornata, e un miglioramento dell'efficienza con il paracetamolo EV potrebbe potenzialmente compensare l'aumento del costo del farmaco, fornendo al tempo stesso un'esperienza chirurgica più piacevole per pazienti.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della somministrazione endovenosa intraoperatoria rispetto alla somministrazione orale preoperatoria di paracetamolo sull'utilizzo postoperatorio degli oppioidi, sui punteggi del dolore riportati dal paziente, sugli effetti avversi correlati agli oppioidi e sul tempo di recupero e dimissione dalla cura post-anestesia unità (PACU) dopo discectomia lombare ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contatto:
- Thema Nicholson, MSc
- Numero di telefono: 267-339-3615
- Email: thema.nicholson@rothmanortho.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Peso superiore a 50 kg di peso corporeo
- Stato fisico ASA I-III
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 50 kg
- Gravidanza o allattamento
- Precedente intervento lombare
- Controindicazioni alla somministrazione di paracetamolo (ad es. allergia, insufficienza epatica, ecc.)
- Condizioni di dolore cronico non correlate al mal di schiena
- Tolleranza agli oppioidi (definita come l'assunzione di più di 20 mg di ossicodone al giorno per una settimana nell'ultimo mese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: paracetamolo IV e placebo PO
Il gruppo 1 riceverà 1000 mg di paracetamolo IV circa 30 minuti prima della chiusura della pelle e riceverà placebo orale nell'area di attesa prima dell'intervento chirurgico
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1000 mg di paracetamolo orale somministrati prima dell'intervento
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Comparatore attivo: Gruppo 2: PO paracetamolo
Il gruppo 2 riceverà 1000 mg di paracetamolo PO nell'area di detenzione e non riceverà un placebo IV.
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1000 mg di paracetamolo orale somministrati prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'uso postoperatorio di oppioidi nelle prime 24 ore sarà riportato in equivalenti di morfina EV
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutato utilizzando la scala Quality of Recovery 15, con un intervallo da 0 a 150 (0 è il punteggio peggiore e 150 è il miglior recupero possibile)
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1 giorno
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Numero di pazienti che riferiscono nausea o vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
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questo sarà un conteggio del numero di pazienti che riferiscono nausea o vomito in sala risveglio
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1 giorno
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
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(scala di valutazione numerica 0-10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile) - questa sarà la valutazione media del dolore all'ingresso in pacu e almeno 1 altro punto temporale in ciascun gruppo di studio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSCHR19D.660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .