Satunnaistettu koe intraoperatiivisesta IV vs. preoperatiivisesta oraalisesta asetaminofeenista ambulatorisen lannelevyn diskektomian aikana
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Satunnaistettu koe IV vs. oraalinen asetaminofeeni ambulatoriseen lannerangan disektomiaan tai yksitasoiseen dekompressioon
Tehokkaat ei-opioidiset analgeetit ovat erityisen kiinnostavia ambulatorisessa leikkauksessa, koska palveluntarjoajat voivat pystyä vähentämään kipua välttäen samalla perioperatiivisia opioideja, jotka voivat viivyttää samana päivänä kotiutumista.
Potilaiden tehokkaan virtauksen ylläpitäminen perioperatiiviselta alueelta kotiutukseen on tärkeä mittari samanpäiväisille leikkauskeskuksille, ja tehokkuuden parantaminen suonensisäisellä asetaminofeenilla voisi mahdollisesti kompensoida lääkkeen kohonneita kustannuksia ja tarjota samalla miellyttävämmän leikkauskokemuksen potilaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intraoperatiivisen suonensisäisen annostelun ja asetaminofeenin oraalisen annon tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön, potilaiden ilmoittamiin kipupisteisiin, opioideihin liittyviin haittavaikutuksiin sekä toipumiseen ja anestesian jälkeisestä hoidosta poistumiseen kuluvaan aikaan. yksikkö (PACU) ambulatorisen lannerangan diskektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Thema Nicholson, MSc
- Puhelinnumero: 267-339-3615
- Sähköposti: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Paino yli 50 kg ruumiinpainoa
- ASA fyysinen tila I-III
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 50 kg
- Raskaus tai imetys
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Asetaaminofeenin annon vasta-aiheet (esim. allergia, maksan vajaatoiminta jne.)
- Krooniset kiputilat, jotka eivät liity selkäkipuun
- Opioiditoleranssi (määritelty yli 20 mg:n oksikodonia päivässä viikon ajan kuluneen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: IV asetaminofeeni ja PO-plasebo
Ryhmä 1 saa 1000 mg IV asetaminofeenia noin 30 minuuttia ennen ihon sulkemista ja saa suun kautta lumelääkettä säilytysalueelle ennen leikkausta
|
1000 mg oraalista asetaminofeenia annettuna ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: PO asetaminofeeni
Ryhmä 2 saa 1000 mg PO-asetaminofeenia säilytysalueelle, eikä se saa IV lumelääkettä.
|
1000 mg oraalista asetaminofeenia annettuna ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana ilmoitetaan IV morfiiniekvivalentteina
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioitu Quality of Recovery 15 -asteikolla, jossa on 0-150 (0 on huonoin pistemäärä ja 150 paras mahdollinen palautuminen)
|
1 päivä
|
|
Pahoinvointia tai oksentelua ilmoittavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat pahoinvointia tai oksentelua toipumishuoneessa
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
(0-10 numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) - tämä on keskimääräinen kivun luokitus astuttaessa pacuun ja vähintään 1 muu aikapiste kussakin tutkimusryhmässä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSCHR19D.660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .