Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie intraoperační IV versus předoperační perorální acetaminofen během ambulantní bederní diskektomie

10. ledna 2024 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Randomizovaná studie IV versus perorální acetaminofen pro ambulantní bederní diskektomii nebo jednoúrovňovou dekompresi

Účinná neopioidní analgetika jsou zvláště zajímavá v ambulantní chirurgii, protože poskytovatelé mohou být schopni snížit bolest a zároveň se vyhnout perioperačním opioidům, které mohou oddálit propuštění ve stejný den. Hodnota udržení účinného toku pacientů z perioperační oblasti do propuštění je důležitou metrikou pro centra jednodenní chirurgie a zlepšení účinnosti s intravenózním acetaminofenem by mohlo potenciálně kompenzovat zvýšené náklady na léky a zároveň poskytnout příjemnější chirurgický zážitek pro pacienty. pacientů. Cílem této studie je porovnat účinnost intraoperační IV aplikace vs. předoperační perorální aplikace acetaminofenu na pooperační využití opioidů, skóre bolesti hlášené pacientem, nežádoucí účinky související s opioidy a dobu do zotavení a propuštění z poanesteziologické péče jednotka (PACU) po ambulantní bederní discektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Hmotnost vyšší než 50 kg tělesné hmotnosti
  • Fyzický stav ASA I-III
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost méně než 50 kg
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Kontraindikace podávání acetaminofenu (např. alergie, selhání jater atd.)
  • Chronické bolestivé stavy nesouvisející s bolestí zad
  • Tolerance opioidů (definovaná jako užívání více než 20 mg oxykodonu denně po dobu jednoho týdne během posledního měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: IV acetaminofen a PO placebo
Skupina 1 dostane 1 000 mg acetaminofenu IV přibližně 30 minut před uzavřením kůže a před operací dostane perorální placebo v záchytné oblasti
Lék: Acetaminofen
Předoperačně podáno 1000 mg perorálního acetaminofenu
Aktivní komparátor: Skupina 2: PO paracetamol
Skupina 2 dostane 1000 mg PO acetaminofenu do prostoru pro chov a nebude dostávat IV placebo.
Lék: Acetaminofen
Předoperačně podáno 1000 mg perorálního acetaminofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 1 den
Pooperační užívání opioidů během prvních 24 hodin bude uváděno v ekvivalentech IV morfinu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 1 den
hodnoceno pomocí stupnice Quality of Recovery 15 s rozsahem 0-150 (0 je nejhorší skóre a 150 je nejlepší možné zotavení)
1 den
Počet pacientů, kteří hlásí nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 1 den
to bude počet pacientů, kteří hlásí nevolnost nebo zvracení v zotavovací místnosti
1 den
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 1 den
(0-10 číselná hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) – toto bude průměrné hodnocení bolesti při vstupu do pacu a alespoň 1 další časový bod v každé studijní skupině
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSCHR19D.660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit