Ensayo aleatorizado de acetaminofén oral intraoperatorio versus oral preoperatorio durante discectomía lumbar ambulatoria
10 de enero de 2024 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Ensayo aleatorizado de paracetamol IV versus oral para discectomía lumbar ambulatoria o descompresión de un solo nivel
Los analgésicos no opioides efectivos son de particular interés en la cirugía ambulatoria, ya que los proveedores pueden reducir el dolor y evitar los opioides perioperatorios que pueden retrasar el alta el mismo día.
El valor de mantener un flujo eficiente de pacientes desde el área perioperatoria hasta el alta es una métrica importante para los centros de cirugía ambulatoria, y una mejora en la eficiencia con acetaminofén intravenoso podría compensar potencialmente el aumento del costo de la medicación al tiempo que brinda una experiencia quirúrgica más placentera para pacientes
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la administración intravenosa intraoperatoria frente a la administración oral preoperatoria de paracetamol en la utilización de opioides posoperatorios, las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes, los efectos adversos relacionados con los opioides y el tiempo de recuperación y alta de la atención posanestésica. (PACU) después de una discectomía lumbar ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contacto:
- Thema Nicholson, MSc
- Número de teléfono: 267-339-3615
- Correo electrónico: thema.nicholson@rothmanortho.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Peso superior a 50 kg de peso corporal
- Estado físico ASA I-III
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 50 kg
- Embarazo o lactancia
- Cirugía lumbar previa
- Contraindicaciones para la administración de paracetamol (p. alergia, insuficiencia hepática, etc.)
- Condiciones de dolor crónico no relacionadas con el dolor de espalda.
- Tolerancia a los opioides (definida como tomar más de 20 mg de oxicodona al día durante una semana durante el último mes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: paracetamol IV y placebo PO
El grupo 1 recibirá 1000 mg de paracetamol intravenoso aproximadamente 30 minutos antes del cierre de la piel y recibirá un placebo oral en el área de espera antes de la cirugía.
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1000 mg de paracetamol oral administrados preoperatoriamente
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Comparador activo: Grupo 2: paracetamol por vía oral
El grupo 2 recibirá 1000 mg de paracetamol por vía oral en el área de espera y no recibirá un placebo IV.
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1000 mg de paracetamol oral administrados preoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 1 día
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El uso de opioides posoperatorios durante las primeras 24 horas se informará en equivalentes de morfina IV
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluado utilizando la escala Quality of Recovery 15, con un rango de 0-150 (0 es el peor puntaje y 150 es la mejor recuperación posible)
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1 día
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Número de pacientes que refieren náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 1 día
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este será un recuento de la cantidad de pacientes que informan náuseas o vómitos en la sala de recuperación
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1 día
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Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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(Escala de calificación numérica de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable): esta será la calificación media del dolor al ingresar a la pacu y al menos otro punto de tiempo en cada grupo de estudio
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSCHR19D.660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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