- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574778
Randomisert utprøving av intraoperativ IV versus preoperativ oral acetaminophen under ambulatorisk lumbal diskektomi
10. januar 2024 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Randomisert utprøving av IV versus oral acetaminophen for ambulatorisk lumbal diskektomi eller enkeltnivådekompresjon
Effektive ikke-opioide analgetika er av spesiell interesse ved ambulatorisk kirurgi, da leverandørene kan være i stand til å redusere smerte mens de unngår perioperative opioider som kan forsinke utflod samme dag.
Verdien av å opprettholde en effektiv flyt av pasienter fra det perioperative området til utskrivning er en viktig målestokk for kirurgiske sentre for samme dag, og en forbedring av effektiviteten med IV paracetamol kan potensielt oppveie de økte kostnadene for medisinen og samtidig gi en mer behagelig kirurgisk opplevelse for pasienter.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av intraoperativ IV administrering vs. preoperativ oral administrering av paracetamol på postoperativ opioidbruk, pasientrapporterte smertescore, opioidrelaterte bivirkninger og tid til restitusjon og utskrivning fra post-anestesibehandlingen enhet (PACU) etter ambulatorisk lumbal diskektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Thema Nicholson, MSc
- Telefonnummer: 267-339-3615
- E-post: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Vekt over 50 kg kroppsvekt
- ASA fysisk status I-III
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 50 kg
- Graviditet eller amming
- Tidligere korsryggkirurgi
- Kontraindikasjoner for administrering av acetaminophen (f. allergi, leversvikt osv.)
- Kroniske smertetilstander som ikke er relatert til ryggsmerter
- Opioidtoleranse (definert som å ta mer enn oksykodon 20 mg daglig i en uke i løpet av den siste måneden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: IV acetaminophen og PO placebo
Gruppe 1 vil motta 1000 mg IV acetaminophen ca. 30 minutter før hudlukking og vil motta oral placebo i oppbevaringsområdet før operasjonen
|
1000 mg oral paracetamol gitt preoperativt
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: PO acetaminophen
Gruppe 2 vil motta 1000 mg PO acetaminophen i oppbevaringsområdet og vil ikke motta en IV placebo.
|
1000 mg oral paracetamol gitt preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ opioidbruk i løpet av de første 24 timene vil bli rapportert i IV morfinekvivalenter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 1 dag
|
vurdert ved å bruke Quality of Recovery 15-skalaen, med et område på 0-150 (0 er den dårligste poengsummen og 150 er best mulig utvinning)
|
1 dag
|
Antall pasienter som rapporterer kvalme eller oppkast
Tidsramme: 1 dag
|
dette vil være en telling av antall pasienter som rapporterer kvalme eller oppkast på utvinningsrommet
|
1 dag
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 1 dag
|
(0-10 numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte) - dette vil være gjennomsnittlig smertevurdering ved inntreden i pacu og minst 1 annet tidspunkt i hver studiegruppe
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSCHR19D.660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia