Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av intraoperativ IV versus preoperativ oral acetaminophen under ambulatorisk lumbal diskektomi

10. januar 2024 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Randomisert utprøving av IV versus oral acetaminophen for ambulatorisk lumbal diskektomi eller enkeltnivådekompresjon

Effektive ikke-opioide analgetika er av spesiell interesse ved ambulatorisk kirurgi, da leverandørene kan være i stand til å redusere smerte mens de unngår perioperative opioider som kan forsinke utflod samme dag. Verdien av å opprettholde en effektiv flyt av pasienter fra det perioperative området til utskrivning er en viktig målestokk for kirurgiske sentre for samme dag, og en forbedring av effektiviteten med IV paracetamol kan potensielt oppveie de økte kostnadene for medisinen og samtidig gi en mer behagelig kirurgisk opplevelse for pasienter. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av intraoperativ IV administrering vs. preoperativ oral administrering av paracetamol på postoperativ opioidbruk, pasientrapporterte smertescore, opioidrelaterte bivirkninger og tid til restitusjon og utskrivning fra post-anestesibehandlingen enhet (PACU) etter ambulatorisk lumbal diskektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vekt over 50 kg kroppsvekt
  • ASA fysisk status I-III
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 50 kg
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere korsryggkirurgi
  • Kontraindikasjoner for administrering av acetaminophen (f. allergi, leversvikt osv.)
  • Kroniske smertetilstander som ikke er relatert til ryggsmerter
  • Opioidtoleranse (definert som å ta mer enn oksykodon 20 mg daglig i en uke i løpet av den siste måneden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: IV acetaminophen og PO placebo
Gruppe 1 vil motta 1000 mg IV acetaminophen ca. 30 minutter før hudlukking og vil motta oral placebo i oppbevaringsområdet før operasjonen
1000 mg oral paracetamol gitt preoperativt
Aktiv komparator: Gruppe 2: PO acetaminophen
Gruppe 2 vil motta 1000 mg PO acetaminophen i oppbevaringsområdet og vil ikke motta en IV placebo.
1000 mg oral paracetamol gitt preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ opioidbruk i løpet av de første 24 timene vil bli rapportert i IV morfinekvivalenter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 1 dag
vurdert ved å bruke Quality of Recovery 15-skalaen, med et område på 0-150 (0 er den dårligste poengsummen og 150 er best mulig utvinning)
1 dag
Antall pasienter som rapporterer kvalme eller oppkast
Tidsramme: 1 dag
dette vil være en telling av antall pasienter som rapporterer kvalme eller oppkast på utvinningsrommet
1 dag
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 1 dag
(0-10 numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte) - dette vil være gjennomsnittlig smertevurdering ved inntreden i pacu og minst 1 annet tidspunkt i hver studiegruppe
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere