学校での生徒の活動を促進するための喘息管理プログラム（喘息パス）の評価
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
身体活動 (PA) は、子供の喘息管理の重要な要素です。
研究によると、PA は喘息症状の重症度の低下、および疾患管理と生活の質の改善に関連していることが示されています。
しかし、喘息を持つ都市マイノリティの子供たちは、複数のレベルでPAへの障壁に直面しています.この研究プロジェクトの目的は、身体活動に対する主要な障壁に対処する多面的な学校ベースの介入が、喘息を持つ都市部の学童の喘息罹患率を減らすかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ブロンクスの 26 校の持続性またはコントロール不良の喘息を持つ 5 ～ 11 歳の 416 人の子供を対象に、クラスター無作為対照試験を実施します。
学校は、(1) 喘息 PASS 介入群または喘息管理 (AM) 比較群のいずれかに無作為に割り当てられます。
どちらのグループも、既存の教室ベースの日常活動プログラムに参加します。
登録は 4 学年連続で行われ、毎年 6 ～ 8 校が研究に参加します。
治験責任医師は、喘息の罹患率の低減、PA の改善、さらに臨床的および機能的アウトカムの改善における Asthma-PASS の有効性を評価します。
研究者はまた、介入効果の潜在的な仲介者と調整者を特定します。
彼らは、RE-AIM フレームワークを適用することにより、介入実施のプロセスを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医師が診断した喘息（子供の医師からの検証を伴う親の報告に基づく）。
- 軽度の持続性またはより重度の喘息、または治療にもかかわらずコントロールされていない喘息
- ブロンクス小学校の幼稚園から 5 年生まで通学
- 保護者は、英語またはスペイン語のいずれかを話し、理解することができます。
- 主な保護者の同意、子供の参加に対する保護者の許可、および子供の同意（7歳以上の場合）。
除外基準:
- フォローアップ調査を実施するための電話へのアクセスはありません。
- 家族が 6 か月以内に学校または都市を離れることを計画している。
- 子供は、先天性心疾患、嚢胞性線維症、またはその他の慢性肺疾患など、他の重大な病状を患っています。
- 子供は、医師が記入したスポーツ参加フォームに従って、通常の体育クラスに参加できません。
- 里親等で保護者の同意が得られない場合
- -子供は同時喘息介入研究の参加者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喘息-PASS介入
管理を最適化するための PCP とのコラボレーション。
PCP計画が確実に守られるようにするためのコミュニティヘルスワーカー（CHW）。
自己効力感と身体活動の促進に焦点を当てた、子供/介護者との 2 つの喘息教育セッション。
学校での喘息意識の促進。
喘息の学校職員研修
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治験責任医師は、知識と自己効力感を向上させるために設計された過去および現在の研究から確立された手動化されたプロトコルを使用して、訓練を受けたバイリンガル (英語とスペイン語) のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって提供される学校内の小児喘息教育セッションを提供します。
各子供は、学校で 3 ～ 4 週間の間隔をあけて、20 分間の 1 対 1 の 2 つの発達に適した教育セッションを受けます。
セッションの内容は次のとおりです。1) 喘息の基本、症状、トリガー。 2) 投薬と正しい投与技術。
各子供セッションの後に保護者が呼び出され、子供と一緒に確認した重要なポイントを強調し、質問に答えます。
研究者は、適切な薬剤が処方または調整され、学校で救急薬が利用可能であることを確認するために、ファクシミリおよび／または電子メールで手紙を送ることにより、学生のプライマリケアプロバイダー（PCP）と協力します。
コミュニティヘルスワーカー（CHW）は必要に応じてPCPにフォローアップし、規制薬剤の処方箋についてのリマインダーを提供し、看護師による救急薬投与を可能にするために薬剤投与フォーム（MAF）が学校に提供されることを確認します。 CHWは可能な限り地元の薬局と協力して、処方された薬剤を学校や家庭に配達できるようにします。 PCPを持たない学生の場合、家族はブロンクス全域にあるモンテフィオーレ医療センターの20の診療所のいずれかに紹介されます。 医療保険を持たない、またはモンテフィオーレクリニックに行くことができない学生の場合、ニューヨーク市教育省（NYC DOE）の医師が定期的にNYCの学校に赴き、医療ケアを提供し、適切な薬剤を処方します。 |
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アクティブコンパレータ：喘息管理比較グループ
基本的な喘息教育と子供の喘息重症度レベルの PCP 通知の 2 つのセッションが含まれています。
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治験責任医師は、知識と自己効力感を向上させるために設計された過去および現在の研究から確立された手動化されたプロトコルを使用して、訓練を受けたバイリンガル (英語とスペイン語) のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって提供される学校内の小児喘息教育セッションを提供します。
各子供は、学校で 3 ～ 4 週間の間隔をあけて、20 分間の 1 対 1 の 2 つの発達に適した教育セッションを受けます。
セッションの内容は次のとおりです。1) 喘息の基本、症状、トリガー。 2) 投薬と正しい投与技術。
各子供セッションの後に保護者が呼び出され、子供と一緒に確認した重要なポイントを強調し、質問に答えます。
PCP と介護者は、AM グループの子供がガイドラインに基づいた予防薬の使用を保証する持続性/制御不能な喘息を患っていることを通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症状日数（SFD）の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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SFD 数のベースラインからの変化が評価されます。
養育者は、過去 14 日間に子供が喘息の症状を経験しなかった日数 (咳、喘鳴、胸の圧迫感、息切れが 24 時間なかったと定義される) の日数を報告します。
研究の一環として提供される症状日記は、思い出しやすくするために使用されます。
介入によってベースライン後の 4 つの評価のいずれかで SFD が時間の経過とともに大幅に改善されたことが示された場合、試験は成功となります。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月
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身体活動は、小型の 3 軸微小電気機械システム (MEMS) ベースの加速度計である ActiGraph GT3X+ 活動モニターを使用して取得した測定値に基づいて、子供が「中程度の激しい」身体活動を行った分数によって評価されます。
測定は、活動モニターを使用して、ベースラインで連続 7 日間、3 か月、6 か月、および 9 か月にわたって行われます。
お子様はモニターを腰に装着し、ゴムベルトを使用して固定します。
小児が「中程度の激しい」身体活動を行った分数が研究部門ごとに集計されます。
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ベースライン、3、6、9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息介護者の生活の質
時間枠：3～12ヶ月
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検証済みの介護者喘息関連の QOL 調査。 13 項目、7 段階評価 (1 ～ 7 の範囲)。スコアが高いほど障害が少ないことを示します
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3～12ヶ月
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小児喘息コントロールテスト
時間枠：3～12ヶ月
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症状の頻度に基づく喘息のコントロール;スコア 0-27;スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。スコア 19 以下は、制御されていない喘息を示します。
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3～12ヶ月
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遵守
時間枠：3～12ヶ月
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コントローラーの服薬アドヒアランス、スコア範囲 0 ～ 4。推奨される行動に対応するより高いスコア。
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3～12ヶ月
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喘息自己管理アンケート
時間枠：3～12ヶ月
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介護者の自己管理行動;スコア範囲 0 ～ 100。スコアが高いほど、自己管理の知識が高いことを示します
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3～12ヶ月
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喘息の知識
時間枠：3～12ヶ月
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喘息疾患表現スケールのサブスケールを使用した介護者の喘息の知識。スコア範囲 1 ～ 5。スコアが高いほど、知識が高いことを表します。
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3～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Reznik, MD, MS、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2025年8月27日
研究の完了 (実際)
2025年8月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。