Evaluation des Asthma-Management-Programms zur Förderung der Aktivität von Schülern in Schulen (Asthma-PASS)
7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Körperliche Aktivität (PA) ist ein wichtiger Bestandteil des Asthmamanagements bei Kindern.
Studien zeigen, dass PA mit einer verringerten Schwere der Asthmasymptome sowie einer verbesserten Krankheitskontrolle und Lebensqualität verbunden ist.
Kinder aus städtischen Minderheiten mit Asthma sind jedoch auf mehreren Ebenen mit PA-Barrieren konfrontiert. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es zu bewerten, ob eine vielseitige schulbasierte Intervention, die die wichtigsten Barrieren für körperliche Aktivität angeht, die Asthmamorbidität bei städtischen Schulkindern mit Asthma reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 416 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit anhaltendem oder unkontrolliertem Asthma aus 26 Schulen in der Bronx durchführen.
Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der Asthma-PASS-Intervention oder einer Asthma-Management (AM)-Vergleichsgruppe zugeordnet.
Beide Gruppen werden an einem bestehenden klassenzimmerbasierten täglichen Aktivitätsprogramm teilnehmen.
Die Einschreibung erfolgt über 4 aufeinanderfolgende Schuljahre, wobei jedes Jahr 6-8 Schulen an der Studie teilnehmen.
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit von Asthma-PASS bei der Verringerung der Asthma-Morbidität und der Verbesserung der PA sowie zusätzlicher klinischer und funktioneller Ergebnisse bewerten.
Die Ermittler werden auch potenzielle Mediatoren und Moderatoren des Interventionseffekts identifizieren.
Sie werden den Prozess der Interventionsimplementierung durch Anwendung des RE-AIM-Rahmens bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
452
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma (basierend auf dem Bericht der Eltern mit Validierung durch den Arzt des Kindes).
- Leichtes persistierendes oder schwereres Asthma oder trotz Therapie unkontrolliertes Asthma
- Besuch des Kindergartens bis zur 5. Klasse an Grundschulen der Bronx
- Eltern können entweder Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen.
- Zustimmung der primären Bezugsperson, Erlaubnis der Bezugsperson zur Teilnahme des Kindes sowie Zustimmung des Kindes (ab 7 Jahren).
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugriff auf ein Telefon, um Folgebefragungen durchzuführen.
- Die Familie plant, die Schule oder Stadt in weniger als 6 Monaten zu verlassen.
- Das Kind hat andere schwerwiegende Erkrankungen wie angeborene Herzfehler, Mukoviszidose oder andere chronische Lungenerkrankungen.
- Das Kind ist nicht in der Lage, gemäß dem vom Arzt ausgefüllten Sportteilnahmeformular an routinemäßigen Sportkursen teilzunehmen.
- Kinder in Pflegefamilien oder anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Vormunds nicht eingeholt werden kann.
- Das Kind nimmt an einer begleitenden Asthma-Interventionsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Asthma-PASS-Intervention
Zusammenarbeit mit PCPs zur Optimierung des Managements.
Community Health Worker (CHW), um sicherzustellen, dass der PCP-Plan befolgt wird.
Zwei Asthma-Aufklärungssitzungen mit Kindern/Betreuern mit Schwerpunkt auf Selbstwirksamkeit und Förderung der körperlichen Aktivität.
Förderung des Asthmabewusstseins in der Schule.
Schulung des Schulpersonals in Asthma
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Der Prüfarzt wird Asthma-Aufklärungssitzungen für Kinder in der Schule anbieten, die von geschulten, zweisprachigen (Englisch-Spanisch) Community Health Workern (CHWs) unter Verwendung eines etablierten manuellen Protokolls aus früheren und aktuellen Studien durchgeführt werden, um das Wissen und die Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Jedes Kind erhält zwei 1-zu-1, 20-minütige entwicklungsgerechte Unterrichtseinheiten in der Schule im Abstand von 3-4 Wochen.
Die Sitzungen behandeln: 1) Asthma-Grundlagen, -Symptome und -Auslöser; und 2) Medikamente und korrekte Verabreichungstechnik.
Betreuer werden nach jeder Kindersitzung angerufen, um wichtige Punkte hervorzuheben, die mit dem Kind besprochen wurden, und Fragen zu beantworten.
Der Ermittler wird mit dem Hausarzt (PCP) des Schülers zusammenarbeiten, indem er einen Brief per Fax und/oder E-Mail sendet, um sicherzustellen, dass geeignete Medikamente verschrieben oder angepasst werden und Notfallmedikamente in der Schule verfügbar sind.
Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) werden bei Bedarf mit PCPs nachverfolgen, um an Verschreibungen für kontrollierte Medikamente zu erinnern und sicherzustellen, dass ein Medikamentenverabreichungsformular (MAF) an Schulen übergeben wird, um die Verabreichung von Notfallmedikamenten durch Krankenschwestern zu ermöglichen.
CHWs werden nach Möglichkeit mit örtlichen Apotheken zusammenarbeiten, um verschriebene Medikamente an Schulen und nach Hause liefern zu lassen.
Für Schüler ohne PCP werden Familien an eine der 20 Praxen des Montefiore Medical Center im gesamten Bronx-Bezirk überwiesen.
Für Schüler ohne Krankenversicherung oder die nicht in der Lage sind, eine Montefiore-Klinik aufzusuchen, werden Ärzte der New York City Department of Education (NYC DOE), die regelmäßig NYC-Schulen besuchen, medizinische Versorgung bereitstellen und geeignete Medikamente verschreiben.
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Aktiver Komparator: Asthma-Management-Vergleichsgruppe
Beinhaltet zwei Sitzungen mit grundlegender Asthmaaufklärung und PCP-Benachrichtigung über den Asthma-Schweregrad des Kindes.
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Der Prüfarzt wird Asthma-Aufklärungssitzungen für Kinder in der Schule anbieten, die von geschulten, zweisprachigen (Englisch-Spanisch) Community Health Workern (CHWs) unter Verwendung eines etablierten manuellen Protokolls aus früheren und aktuellen Studien durchgeführt werden, um das Wissen und die Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Jedes Kind erhält zwei 1-zu-1, 20-minütige entwicklungsgerechte Unterrichtseinheiten in der Schule im Abstand von 3-4 Wochen.
Die Sitzungen behandeln: 1) Asthma-Grundlagen, -Symptome und -Auslöser; und 2) Medikamente und korrekte Verabreichungstechnik.
Betreuer werden nach jeder Kindersitzung angerufen, um wichtige Punkte hervorzuheben, die mit dem Kind besprochen wurden, und Fragen zu beantworten.
Hausärzte und Betreuer werden darüber informiert, dass Kinder in der AM-Gruppe an anhaltendem/unkontrolliertem Asthma leiden, das die Verwendung leitlinienbasierter vorbeugender Medikamente rechtfertigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl symptomfreier Tage (SFDs)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Änderung der Anzahl der SFDs gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Betreuer geben an, wie viele Tage ihr Kind in den letzten 14 Tagen keine Asthmasymptome hatte (definiert als 24 Stunden ohne Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit).
Im Rahmen der Studie bereitgestellte Symptomtagebücher werden zur Unterstützung der Erinnerung verwendet.
Der Versuch wird erfolgreich sein, wenn die Intervention im Laufe der Zeit bei einer der vier Bewertungen nach Studienbeginn eine deutlich größere Verbesserung der SFDs zeigt.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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Die körperliche Aktivität wird anhand der Anzahl der Minuten beurteilt, in denen das Kind eine „mäßig starke“ körperliche Aktivität ausübt, basierend auf Messungen mit dem ActiGraph GT3X+ Aktivitätsmonitor, einem kleinen, dreiachsigen, auf einem mikroelektromechanischen System (MEMS) basierenden Beschleunigungsmesser.
Die Messungen werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monaten mit dem Aktivitätsmonitor durchgeführt.
Kinder tragen den Monitor an der Taille und werden mit einem elastischen Gürtel gesichert.
Die Anzahl der Minuten, in denen das Kind „mäßig bis intensiv“ körperlich aktiv ist, wird nach Studienarm zusammengefasst.
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Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Pflegekraft für pädiatrisches Asthma
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Validierte Umfrage zur Lebensqualität von Pflegekräften in Bezug auf Asthma; 13 Items, 7-Punkte-Skala (von 1-7); eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere Beeinträchtigung an
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3-12 Monate
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Test zur Asthmakontrolle bei Kindern
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Asthmakontrolle basierend auf der Symptomhäufigkeit; Ergebnis 0-27; eine höhere Punktzahl weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin; Ein Wert von 19 oder weniger weist auf unkontrolliertes Asthma hin.
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3-12 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Therapietreue des Controllers, Score-Bereich 0-4; höhere Punktzahlen entsprechend empfohlenem Verhalten.
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3-12 Monate
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Asthma-Selbstmanagement-Fragebogen
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Selbstmanagementverhalten der Bezugsperson; Punktebereich 0-100; Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Wissen über Selbstmanagement hin
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3-12 Monate
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Asthmawissen
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Asthmawissen der Pflegekraft unter Verwendung der Subskala der Asthma-Krankheits-Repräsentationsskala; Punktebereich 1-5; höhere Punktzahl bedeutet besseres Wissen.
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3-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10930
- R33HL147908 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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