Valutazione del programma di gestione dell'asma per promuovere attività per gli studenti nelle scuole (Asthma-PASS)
7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'attività fisica (PA) è una componente importante della gestione dell'asma nei bambini.
Gli studi dimostrano che la PA è associata a una diminuzione della gravità dei sintomi dell'asma, nonché a un miglioramento del controllo della malattia e della qualità della vita.
Tuttavia, i bambini delle minoranze urbane con asma affrontano barriere all'AP su più livelli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo con 416 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente o non controllata provenienti da 26 scuole del Bronx.
Le scuole saranno assegnate in modo casuale a (1) l'intervento Asthma-PASS o un gruppo di confronto per la gestione dell'asma (AM).
Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di attività quotidiane in classe esistente.
L'iscrizione avverrà nell'arco di 4 anni scolastici consecutivi con 6-8 scuole che aderiscono allo studio ogni anno.
I ricercatori valuteranno l'efficacia di Asthma-PASS nel ridurre la morbilità dell'asma e migliorare la PA, nonché ulteriori risultati clinici e funzionali.
Gli investigatori identificheranno anche potenziali mediatori e moderatori dell'effetto dell'intervento.
Valuteranno il processo di attuazione dell'intervento applicando il framework RE-AIM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
452
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticato dal medico (sulla base del rapporto dei genitori con convalida del medico del bambino).
- Asma lieve persistente o più grave o asma non controllato nonostante la terapia
- Frequentare l'asilo fino alla quinta elementare nelle scuole elementari del Bronx
- Il genitore è in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
- Consenso del caregiver primario, permesso del caregiver per la partecipazione del bambino e consenso del bambino (dai 7 anni in su).
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a un telefono per condurre sondaggi di follow-up.
- La famiglia prevede di lasciare la scuola o la città in meno di 6 mesi.
- Il bambino ha altre condizioni mediche significative, come cardiopatie congenite, fibrosi cistica o altre malattie polmonari croniche.
- Il bambino non è in grado di partecipare alle lezioni di educazione fisica di routine come da modulo di partecipazione sportiva compilato dal medico.
- Minori in affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso da parte di un tutore.
- Il bambino partecipa a uno studio di intervento concomitante sull'asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asma-PASS intervento
Collaborazione con i PCP per ottimizzare la gestione.
Community Health Worker (CHW) per garantire che il piano PCP sia seguito.
Due sessioni educative sull'asma con bambini/caregiver incentrate sull'autoefficacia e sulla promozione dell'attività fisica.
Promozione della sensibilizzazione sull'asma a scuola.
Formazione del personale scolastico sull'asma
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Lo sperimentatore fornirà sessioni educative sull'asma infantile a scuola tenute da operatori sanitari comunitari (CHW) addestrati e bilingue (inglese-spagnolo) utilizzando un protocollo manualizzato stabilito da studi passati e attuali progettato per migliorare la conoscenza e l'autoefficacia.
Ogni bambino riceverà due sessioni educative individuali di 20 minuti adeguate allo sviluppo a scuola a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra.
Le sessioni riguarderanno: 1) basi, sintomi e fattori scatenanti dell'asma; e 2) farmaci e corretta tecnica di somministrazione.
Gli operatori sanitari saranno chiamati dopo ogni sessione del bambino per evidenziare i punti chiave rivisti con il bambino e rispondere alle domande.
L'investigatore collaborerà con il medico di base dello studente (PCP) inviando una lettera via fax e/o e-mail per assicurarsi che siano prescritti o adeguati i farmaci appropriati e che i farmaci di emergenza siano disponibili a scuola.
Gli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) seguiranno con i PCP secondo necessità per fornire promemoria sulle prescrizioni di farmaci controllati e per assicurarsi che un modulo di somministrazione dei farmaci (MAF) sia fornito alle scuole per consentire la somministrazione dei farmaci di emergenza da parte degli infermieri.
I CHW collaboreranno con le farmacie locali quando possibile per far consegnare i farmaci prescritti alle scuole e alle case.
Per gli studenti senza un PCP, le famiglie saranno indirizzate a una delle 20 pratiche del Montefiore Medical Center in tutto il Bronx.
Per gli studenti senza assicurazione sanitaria o che non possono recarsi in una clinica Montefiore, i medici del Dipartimento dell'Istruzione di New York City (NYC DOE) che frequentano regolarmente le scuole di NYC forniranno assistenza medica e prescriveranno farmaci appropriati.
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto sulla gestione dell'asma
Include due sessioni di educazione di base sull'asma e notifica al PCP del livello di gravità dell'asma del bambino.
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Lo sperimentatore fornirà sessioni educative sull'asma infantile a scuola tenute da operatori sanitari comunitari (CHW) addestrati e bilingue (inglese-spagnolo) utilizzando un protocollo manualizzato stabilito da studi passati e attuali progettato per migliorare la conoscenza e l'autoefficacia.
Ogni bambino riceverà due sessioni educative individuali di 20 minuti adeguate allo sviluppo a scuola a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra.
Le sessioni riguarderanno: 1) basi, sintomi e fattori scatenanti dell'asma; e 2) farmaci e corretta tecnica di somministrazione.
Gli operatori sanitari saranno chiamati dopo ogni sessione del bambino per evidenziare i punti chiave rivisti con il bambino e rispondere alle domande.
I PCP e gli operatori sanitari saranno informati che i bambini nel gruppo AM hanno asma persistente/incontrollato che giustifica l'uso di farmaci preventivi basati sulle linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di giorni liberi da sintomi (SFD)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale nel numero di SFD.
Gli operatori sanitari riporteranno il numero di giorni in cui il loro bambino non ha manifestato sintomi di asma (definiti come 24 ore senza tosse, respiro sibilante, costrizione toracica o mancanza di respiro) nel periodo di 14 giorni precedente.
I diari dei sintomi forniti come parte dello studio verranno utilizzati per assistere nel richiamo.
Lo studio avrà successo se l'intervento dimostra un miglioramento significativamente maggiore nel tempo sulle SFD in una qualsiasi delle 4 valutazioni post-basale.
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
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L'attività fisica sarà valutata in base al numero di minuti che il bambino dedica ad attività fisica "moderata-vigorosa" sulla base di misurazioni effettuate utilizzando il monitor di attività ActiGraph GT3X+, un piccolo accelerometro triassiale basato su sistema microelettromeccanico (MEMS).
Le misurazioni verranno effettuate nell'arco di 7 giorni consecutivi al basale, 3, 6 e 9 mesi utilizzando il monitor dell'attività.
I bambini indosseranno il monitor in vita, assicurato tramite una cintura elastica.
Il numero di minuti in cui il bambino trascorre un'attività fisica "moderata-vigorosa" sarà riepilogato per braccio di studio.
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del caregiver pediatrico per l'asma
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Indagine convalidata sulla qualità della vita correlata all'asma del caregiver; 13 item, scala a 7 punti (da 1 a 7); un punteggio più alto indica meno menomazioni
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3-12 mesi
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Test di controllo dell'asma infantile
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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controllo dell'asma basato sulla frequenza dei sintomi; punteggio 0-27; un punteggio più alto indica un'asma ben controllata; un punteggio pari o inferiore a 19 indica asma non controllato.
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3-12 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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aderenza ai farmaci di controllo, intervallo di punteggio 0-4; punteggi più alti corrispondenti al comportamento consigliato.
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3-12 mesi
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Questionario sull'autogestione dell'asma
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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comportamento di autogestione del caregiver; intervallo di punteggio 0-100; un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza dell'autogestione
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3-12 mesi
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Conoscenza dell'asma
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Conoscenza dell'asma del caregiver utilizzando la sottoscala dell'Asthma Illness Representation Scale; intervallo di punteggio 1-5; un punteggio più alto rappresenta una migliore conoscenza.
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3-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10930
- R33HL147908 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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