Ewaluacja programu leczenia astmy w celu promowania aktywności uczniów w szkołach (Asthma-PASS)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Aktywność fizyczna (PA) jest ważnym elementem leczenia astmy u dzieci.
Badania pokazują, że PA wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia objawów astmy, a także lepszą kontrolą choroby i jakością życia.
Jednak dzieci z mniejszości miejskich z astmą napotykają bariery dla PA na wielu poziomach. Celem tego projektu badawczego jest ocena, czy wielopłaszczyznowa interwencja szkolna, która usuwa kluczowe bariery dla aktywności fizycznej, zmniejsza zachorowalność na astmę wśród uczniów miejskich z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowaną grupę kontrolną z udziałem 416 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z uporczywą lub niekontrolowaną astmą z 26 szkół w Bronksie.
Szkoły zostaną losowo przydzielone do (1) interwencji Astma-PASS lub grupy porównawczej leczenia astmy (AM).
Obie grupy będą uczestniczyć w istniejącym programie codziennych zajęć w klasie.
Rekrutacja będzie miała miejsce w ciągu 4 kolejnych lat szkolnych, a każdego roku do badania przyłączy się 6-8 szkół.
Badacze ocenią skuteczność Asthma-PASS w zmniejszaniu zachorowalności na astmę i poprawie PA, a także dodatkowych wyników klinicznych i czynnościowych.
Badacze zidentyfikują również potencjalnych mediatorów i moderatorów efektu interwencji.
Dokonają ewaluacji procesu wdrażania interwencji z wykorzystaniem ram RE-AIM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma zdiagnozowana przez lekarza (na podstawie raportu rodzica z potwierdzeniem lekarza dziecka).
- Łagodna uporczywa lub cięższa astma lub astma niekontrolowana pomimo leczenia
- Uczęszcza do przedszkola do piątej klasy w szkołach podstawowych Bronx
- Rodzic jest w stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański.
- Zgoda głównego opiekuna, zgoda opiekuna na udział dziecka oraz zgoda dziecka (od 7 roku życia).
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do telefonu w celu przeprowadzenia dalszych badań.
- Rodzina planuje opuścić szkołę lub miasto za mniej niż 6 miesięcy.
- Dziecko ma inne istotne schorzenia, takie jak wrodzona choroba serca, mukowiscydoza lub inna przewlekła choroba płuc.
- Dziecko nie może uczestniczyć w rutynowych zajęciach wychowania fizycznego zgodnie z wypełnionym przez lekarza formularzem uczestnictwa w zajęciach sportowych.
- Dzieci w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna.
- Dziecko jest uczestnikiem równoczesnego badania interwencyjnego dotyczącego astmy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Astma-PASS Interwencja
Współpraca z PCP w celu optymalizacji zarządzania.
Community Health Worker (CHW), aby upewnić się, że plan PCP jest przestrzegany.
Dwie sesje edukacyjne dotyczące astmy z dziećmi/opiekunami skupiające się na poczuciu własnej skuteczności i promowaniu aktywności fizycznej.
Promocja świadomości astmy w szkole.
Szkolenie personelu szkolnego w zakresie astmy
|
Badacz zapewni w szkole sesje edukacyjne dla dzieci dotyczące astmy, prowadzone przez przeszkolonych, dwujęzycznych (angielsko-hiszpańskich) pracowników służby zdrowia (CHW), korzystając z ustalonego manualnego protokołu z poprzednich i obecnych badań, mającego na celu poprawę wiedzy i poczucia własnej skuteczności.
Każde dziecko otrzyma dwie indywidualne, 20-minutowe, dostosowane do rozwoju sesje edukacyjne w szkole w odstępie 3-4 tygodni.
Sesje obejmą: 1) podstawy astmy, jej objawy i przyczyny; oraz 2) leki i prawidłową technikę podawania.
Opiekunowie będą wzywani po każdej sesji z dzieckiem, aby podkreślić kluczowe punkty omawiane z dzieckiem i odpowiedzieć na pytania.
Badacz będzie współpracować z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) ucznia, wysyłając list faksem i/lub e-mailem, aby zapewnić odpowiednie przepisanie lub dostosowanie leków oraz dostępność leków ratunkowych w szkole.
Pracownicy zdrowia społeczności (CHW) będą w razie potrzeby kontaktować się z lekarzami PCP, aby przypominać o receptach na leki kontrolowane i zapewnić dostarczenie formularza podawania leków (MAF) do szkół, umożliwiając pielęgniarkom podawanie leków ratunkowych. CHW będą współpracować z lokalnymi aptekami, jeśli to możliwe, aby przepisane leki były dostarczane do szkół i domów. W przypadku uczniów bez lekarza PCP, rodziny zostaną skierowane do jednej z 20 praktyk Montefiore Medical Center w całym Bronksie. W przypadku uczniów bez ubezpieczenia medycznego lub tych, którzy nie mogą udać się do kliniki Montefiore, lekarze Departamentu Edukacji Miasta Nowy Jork (NYC DOE), którzy regularnie odwiedzają szkoły NYC, zapewnią opiekę medyczną i przepiszą odpowiednie leki. |
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza zarządzania astmą
Obejmuje dwie sesje podstawowej edukacji na temat astmy i powiadomienie PCP o stopniu ciężkości astmy u dziecka.
|
Badacz zapewni w szkole sesje edukacyjne dla dzieci dotyczące astmy, prowadzone przez przeszkolonych, dwujęzycznych (angielsko-hiszpańskich) pracowników służby zdrowia (CHW), korzystając z ustalonego manualnego protokołu z poprzednich i obecnych badań, mającego na celu poprawę wiedzy i poczucia własnej skuteczności.
Każde dziecko otrzyma dwie indywidualne, 20-minutowe, dostosowane do rozwoju sesje edukacyjne w szkole w odstępie 3-4 tygodni.
Sesje obejmą: 1) podstawy astmy, jej objawy i przyczyny; oraz 2) leki i prawidłową technikę podawania.
Opiekunowie będą wzywani po każdej sesji z dzieckiem, aby podkreślić kluczowe punkty omawiane z dzieckiem i odpowiedzieć na pytania.
PCP i opiekunowie zostaną powiadomieni, że dzieci z grupy AM mają uporczywą/niekontrolowaną astmę, która uzasadnia stosowanie leków zapobiegawczych opartych na wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni wolnych od objawów (SFD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana liczby SFD w porównaniu z wartością wyjściową.
Opiekunowie będą zgłaszać liczbę dni, w których u dziecka nie występowały żadne objawy astmy (definiowane jako 24 godziny bez kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej lub duszności) w ciągu ostatnich 14 dni.
Dzienniki objawów dostarczone w ramach badania zostaną wykorzystane jako pomoc w przypomnieniu sobie objawów.
Badanie zakończy się sukcesem, jeśli interwencja wykaże z biegiem czasu znacznie większą poprawę SFD w dowolnej z 4 ocen przeprowadzanych po rozpoczęciu leczenia.
|
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby minut, przez które dziecko wykonuje „umiarkowaną” aktywność fizyczną, na podstawie pomiarów dokonanych za pomocą monitora aktywności ActiGraph GT3X+ – małego, trójosiowego akcelerometru opartego na systemie mikroelektromechanicznym (MEMS).
Pomiary będą wykonywane przez 7 kolejnych dni na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach przy użyciu monitora aktywności.
Dzieci będą nosić monitor w pasie, zabezpieczony elastycznym paskiem.
Liczba minut, przez które dziecko wykonuje „umiarkowaną” aktywność fizyczną, zostanie podsumowana według ramienia badania.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia opiekunów chorych na astmę dziecięcą
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Zatwierdzone badanie jakości życia związane z astmą opiekuna; 13 pozycji, 7-stopniowa skala (od 1 do 7); wyższy wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie
|
3-12 miesięcy
|
|
Test kontrolny astmy dziecięcej
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
kontrola astmy na podstawie częstości występowania objawów; wynik 0-27; wyższy wynik wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę; wynik 19 lub mniej wskazuje na niekontrolowaną astmę.
|
3-12 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kontrolera, zakres punktacji 0-4; wyższe wyniki odpowiadające zalecanemu zachowaniu.
|
3-12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz samokontroli astmy
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
zachowanie samoobsługowe opiekuna; zakres punktacji 0-100; wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę na temat samozarządzania
|
3-12 miesięcy
|
|
Wiedza o astmie
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Wiedza opiekuna na temat astmy z wykorzystaniem podskali Skali Reprezentacji Choroby Astmy; zakres punktacji 1-5; wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę.
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10930
- R33HL147908 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .