Hodnocení programu řízení astmatu na podporu aktivity pro studenty ve školách (Astma-PASS)
7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Fyzická aktivita (PA) je důležitou součástí léčby astmatu u dětí.
Studie ukazují, že PA je spojena se sníženou závažností symptomů astmatu, stejně jako se zlepšenou kontrolou onemocnění a kvalitou života.
Děti z městských menšin s astmatem však čelí bariérám PA na několika úrovních. Cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit, zda mnohostranná školní intervence, která řeší klíčové překážky fyzické aktivity, snižuje nemocnost astmatu u městských školáků s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou klastrově randomizovanou kontrolovanou studii se 416 dětmi ve věku 5–11 let s přetrvávajícím nebo nekontrolovaným astmatem z 26 škol v Bronxu.
Školy budou náhodně rozděleny buď do (1) intervence Asthma-PASS, nebo do srovnávací skupiny řízení astmatu (AM).
Obě skupiny se budou účastnit stávajícího programu denních aktivit ve třídě.
Zápis bude probíhat ve 4 po sobě jdoucích školních letech, přičemž do studia se každý rok zapojí 6–8 škol.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost Asthma-PASS při snižování morbidity astmatu a zlepšování PA, jakož i dalších klinických a funkčních výsledků.
Vyšetřovatelé také identifikují potenciální mediátory a moderátory účinku intervence.
Zhodnotí proces implementace intervence aplikací rámce RE-AIM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astma diagnostikované lékařem (na základě zprávy rodiče s potvrzením od lékaře dítěte).
- Mírné přetrvávající nebo těžší astma nebo astma, které je nekontrolované navzdory léčbě
- Navštěvování mateřské školy přes 5. třídu na základních školách v Bronxu
- Rodič je schopen mluvit a rozumět buď anglicky nebo španělsky.
- Souhlas primárního pečovatele, souhlas pečovatele s účastí dítěte a také souhlas dítěte (pro věk 7 let a více).
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k telefonu pro provádění následných průzkumů.
- Rodina plánuje opustit školu nebo město za méně než 6 měsíců.
- Dítě má další významné zdravotní stavy, jako je vrozená srdeční vada, cystická fibróza nebo jiné chronické onemocnění plic.
- Dítě se nemůže zúčastnit běžných hodin tělesné výchovy podle lékařem vyplněného formuláře sportovní účasti.
- Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, ve kterých nelze získat souhlas od opatrovníka.
- Child je účastníkem souběžné intervenční studie astmatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Astma-PASS
Spolupráce s PCP pro optimalizaci správy.
Community Health Worker (CHW), aby zajistil dodržování plánu PCP.
Dvě edukační sezení s dětmi/pečovateli o astmatu se zaměřením na vlastní účinnost a podporu fyzické aktivity.
Podpora povědomí o astmatu ve škole.
Školení personálu školy v astmatu
|
Zkoušející poskytne školní edukaci dětí o astmatu, kterou budou zajišťovat vyškolení, dvojjazyční (anglicko-španělští) komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) za použití zavedeného manuálně upraveného protokolu z minulých a současných studií navržených ke zlepšení znalostí a vlastní účinnosti.
Každé dítě absolvuje ve škole dvě 1 na 1, 20minutové vývojově vhodné vzdělávací sezení ve škole s odstupem 3-4 týdnů.
Přednášky budou zahrnovat: 1) základy astmatu, příznaky a spouštěče; a 2) léky a správnou techniku podávání.
Po každém sezení s dítětem budou zavoláni pečovatelé, aby zdůraznili klíčové body, které jsme s dítětem probrali, a odpověděli na otázky.
Výzkumník bude spolupracovat s poskytovatelem primární péče studenta (PCP) zasláním dopisu faxem a/nebo e-mailem, aby zajistil předepsání nebo úpravu vhodných léků a aby záchranné léky byly k dispozici ve škole.
Pracovníci komunitního zdravotnictví (CHW) budou podle potřeby následně kontaktovat PCP, aby poskytli připomenutí o předpisech na kontrolované léky a zajistili, aby škola obdržela formulář pro podávání léků (MAF), který umožní sestrám podávat záchranné léky. CHW budou, pokud to bude možné, spolupracovat s místními lékárnami, aby byly předepsané léky doručeny do škol a domů. U studentů bez PCP budou rodiny odkázány na jednu z 20 praktik Lékařského centra Montefiore po celém Bronxu. U studentů bez zdravotního pojištění nebo těch, kteří se nemohou dostat na kliniku Montefiore, poskytnou lékařskou péči a předepíší vhodné léky lékaři oddělení školství města New York (NYC DOE), kteří pravidelně navštěvují školy v NYC. |
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina pro řízení astmatu
Zahrnuje dvě sezení základní edukace o astmatu a oznámení PCP o stupni závažnosti astmatu u dítěte.
|
Zkoušející poskytne školní edukaci dětí o astmatu, kterou budou zajišťovat vyškolení, dvojjazyční (anglicko-španělští) komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) za použití zavedeného manuálně upraveného protokolu z minulých a současných studií navržených ke zlepšení znalostí a vlastní účinnosti.
Každé dítě absolvuje ve škole dvě 1 na 1, 20minutové vývojově vhodné vzdělávací sezení ve škole s odstupem 3-4 týdnů.
Přednášky budou zahrnovat: 1) základy astmatu, příznaky a spouštěče; a 2) léky a správnou techniku podávání.
Po každém sezení s dítětem budou zavoláni pečovatelé, aby zdůraznili klíčové body, které jsme s dítětem probrali, a odpověděli na otázky.
PCP a pečovatelé budou upozorněni, že děti ve skupině AM mají přetrvávající/nekontrolované astma, které vyžaduje použití preventivních léků založených na doporučeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu dnů bez příznaků (SFD)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Bude posouzena změna od výchozího stavu v počtu SFD.
Pečovatelé budou hlásit počet dní, po které jejich dítě nepociťovalo žádné příznaky astmatu (definované jako 24 hodin bez kašle, sípání, tísně na hrudi nebo dušnosti) během předchozích 14 dnů.
Deníky symptomů poskytnuté jako součást studie budou použity jako pomoc při vyvolání.
Studie bude úspěšná, pokud intervence prokáže významně větší zlepšení v průběhu času u SFD u kteréhokoli ze 4 hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena podle počtu minut, kdy se dítě věnuje „středně intenzivní“ fyzické aktivitě na základě měření pomocí monitoru aktivity ActiGraph GT3X+, malého akcelerometru založeného na tříosém mikroelektromechanickém systému (MEMS).
Měření se budou provádět po 7 po sobě jdoucích dnech na začátku, 3, 6 a 9 měsíců pomocí monitoru aktivity.
Děti budou nosit monitor na pase, zajištěný elastickým pásem.
Počet minut, po které je dítě ve „středně intenzivní“ fyzické aktivitě, bude shrnut podle studijní větve.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pečovatele o dětské astma
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Validovaný průzkum kvality života související s astmatem pro pečovatele; 13 položek, 7bodová škála (v rozsahu 1-7); vyšší skóre znamená menší poškození
|
3-12 měsíců
|
|
Test kontroly dětského astmatu
Časové okno: 3-12 měsíců
|
kontrola astmatu na základě frekvence příznaků; skóre 0-27; vyšší skóre ukazuje na dobře kontrolované astma; skóre 19 nebo méně ukazuje na nekontrolované astma.
|
3-12 měsíců
|
|
Přilnavost
Časové okno: 3-12 měsíců
|
adherence k medikaci, rozsah skóre 0-4; vyšší skóre odpovídající doporučenému chování.
|
3-12 měsíců
|
|
Dotazník pro sebeovládání astmatu
Časové okno: 3-12 měsíců
|
pečovatelské sebeřízení chování; rozsah skóre 0-100; vyšší skóre znamená větší znalost sebeřízení
|
3-12 měsíců
|
|
Znalosti o astmatu
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Znalosti pečovatele o astmatu pomocí dílčí škály škály zastoupení astmatického onemocnění; rozsah skóre 1-5; vyšší skóre znamená lepší znalosti.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10930
- R33HL147908 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .