Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av programmet för astmahantering för att främja aktivitet för elever i skolor (Asthma-PASS)

26 september 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Fysisk aktivitet (PA) är en viktig del av astmabehandling hos barn. Studier visar att PA är associerat med minskad svårighetsgrad av astmasymtom, samt förbättrad sjukdomskontroll och livskvalitet. Stadsminoritetsbarn med astma möter dock barriärer för PA på flera nivåer. Målet med detta forskningsprojekt är att utvärdera om en mångfacetterad skolbaserad intervention som tar itu med viktiga hinder för fysisk aktivitet minskar astmasjukligheten bland urbana skolbarn med astma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie med 416 barn i åldrarna 5-11 år med ihållande eller okontrollerad astma från 26 Bronx-skolor. Skolor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) Astma-PASS-interventionen eller en jämförelsegrupp för astmahantering (AM). Båda grupperna kommer att delta i ett befintligt klassrumsbaserat dagligt aktivitetsprogram. Inskrivningen kommer att ske under fyra på varandra följande läsår med 6-8 skolor som ansluter sig till studien varje år. Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av Astma-PASS för att minska astmasjuklighet och förbättra PA samt ytterligare kliniska och funktionella resultat. Utredarna kommer också att identifiera potentiella medlare och moderatorer för interventionseffekten. De kommer att utvärdera processen för genomförandet av interventioner genom att tillämpa RE-AIM-ramverket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

416

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Reznik, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad astma (baserat på förälders rapport med validering från barnets läkare).
  • Mild ihållande eller svårare astma, eller astma som är okontrollerad trots behandling
  • Går på dagis till och med 5:e klass i Bronx grundskolor
  • Förälder kan tala och förstå antingen engelska eller spanska.
  • Samtycke från primärvårdaren, vårdgivarens tillstånd för barns deltagande samt samtycke från barnet (för ålder 7 och uppåt).

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till en telefon för att genomföra uppföljande undersökningar.
  • Familjen planerar att lämna skolan eller staden om mindre än 6 månader.
  • Barnet har andra betydande medicinska tillstånd, såsom medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros eller annan kronisk lungsjukdom.
  • Barnet kan inte delta i vanliga idrottsklasser enligt läkarens ifyllda idrottsdeltagandeformulär.
  • Barn i fosterhem eller andra situationer där samtycke inte kan inhämtas från vårdnadshavare.
  • Child är en deltagare i en samtidig astmainterventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Astma-PASS-intervention
Samarbete med PCP:er för att optimera hanteringen. Community Health Worker (CHW) för att säkerställa att PCP-planen följs. Två utbildningstillfällen om astma med barn/vårdare med fokus på själveffektivitet och främjande av fysisk aktivitet. Främjande av astmamedvetenhet i skolan. Skolpersonals utbildning i astma
Beteende: Astma-PASS
Utredaren kommer att samarbeta med elevens primärvårdsgivare (PCP) genom att skicka ett brev via fax och/eller e-post för att säkerställa att lämpliga mediciner ordineras eller justeras och att räddningsmediciner finns tillgängliga i skolan. Community Health Workers (CHWs) kommer att följa upp med PCPs vid behov för att ge påminnelser om recept för kontrollerade mediciner och för att säkerställa att en MAF tillhandahålls till skolor för att möjliggöra räddningsmedicinering av sjuksköterskor. CHWs kommer att samarbeta med lokala apotek när det är möjligt för att få utskrivna mediciner levererade till skolor och hem. För studenter utan PCP kommer vi att hänvisa familjer till en av Montefiore Medical Centers 20 mottagningar i Bronx. För studenter utan sjukförsäkring eller som inte kan gå till en Montefiore-klinik, kommer NYC DOE-läkare som rutinmässigt går i NYC-skolor att tillhandahålla medicinsk vård och ordinera lämpliga mediciner.
Beteende: Utbildningssession för barn/vårdgivare
Utredaren kommer att tillhandahålla astmaundervisningssessioner för barn i skolan som levereras av utbildade, tvåspråkiga (engelska-spanska) hälsovårdsarbetare (CHW) med hjälp av ett etablerat manuellt protokoll från tidigare och nuvarande studier utformade för att förbättra kunskap och själveffektivitet. Varje barn kommer att få två 1-på 1, 20-minuters utvecklingsanpassade utbildningstillfällen i skolan med 3-4 veckors mellanrum. Sessionerna kommer att täcka: 1) astma grunderna, symtom och triggers; och 2) mediciner och korrekt administreringsteknik. Vårdgivare kommer att kallas efter varje barnsession för att lyfta fram viktiga punkter som granskats med barnet och svara på frågor.
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp för astmahantering
Inkluderar två sessioner med grundläggande astmautbildning och PCP-meddelande om barnets astmas svårighetsgrad.
Beteende: Utbildningssession för barn/vårdgivare
Utredaren kommer att tillhandahålla astmaundervisningssessioner för barn i skolan som levereras av utbildade, tvåspråkiga (engelska-spanska) hälsovårdsarbetare (CHW) med hjälp av ett etablerat manuellt protokoll från tidigare och nuvarande studier utformade för att förbättra kunskap och själveffektivitet. Varje barn kommer att få två 1-på 1, 20-minuters utvecklingsanpassade utbildningstillfällen i skolan med 3-4 veckors mellanrum. Sessionerna kommer att täcka: 1) astma grunderna, symtom och triggers; och 2) mediciner och korrekt administreringsteknik. Vårdgivare kommer att kallas efter varje barnsession för att lyfta fram viktiga punkter som granskats med barnet och svara på frågor.
Beteende: Grundläggande astmahantering (AM)
PCP och vårdgivare kommer att informeras om att barn i AM-gruppen har ihållande/okontrollerad astma som motiverar användning av riktlinjebaserade förebyggande mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomfria dagar
Tidsram: 3-12 månader
antal dagar utan symtom under de senaste 14 dagarna
3-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3-9 månader
minuter i måttligt kraftig fysisk aktivitet
3-9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk astmavårdares livskvalitet
Tidsram: 3-12 månader
Validerad vårdgivare astma relaterad livskvalitetsundersökning; 13 punkter, 7-gradig skala (från 1-7); högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning
3-12 månader
Astmakontrolltest för barn
Tidsram: 3-12 månader
astmakontroll baserat på symtomfrekvens; poäng 0-27; högre poäng indikerar välkontrollerad astma; poäng 19 eller lägre indikerar okontrollerad astma.
3-12 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3-12 månader
följsamhet vid kontroll av läkemedel, poängintervall 0-4; högre poäng motsvarande rekommenderat beteende.
3-12 månader
Frågeformulär för självhantering av astma
Tidsram: 3-12 månader
vårdgivarens självförvaltningsbeteende; poängintervall 0-100; högre poäng indikerar mer kunskap om självförvaltning
3-12 månader
Astma kunskap
Tidsram: 3-12 månader
Vårdgivares astmakunskaper med hjälp av subskalan av Astma Sjukdomsrepresentationsskalan; poängintervall 1-5; högre poäng representerar bättre kunskap.
3-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-10930
  • R33HL147908 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Astma-PASS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera