Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het astmamanagementprogramma om activiteit voor leerlingen op scholen te bevorderen (Astma-PASS)

26 september 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Lichamelijke activiteit (PA) is een belangrijk onderdeel van de astmabehandeling bij kinderen. Studies tonen aan dat PA geassocieerd is met verminderde ernst van astmasymptomen, evenals verbeterde ziektecontrole en kwaliteit van leven. Kinderen uit stedelijke minderheden met astma worden echter op meerdere niveaus geconfronteerd met barrières voor PA. Het doel van dit onderzoeksproject is om te evalueren of een veelzijdige schoolinterventie die de belangrijkste belemmeringen voor fysieke activiteit aanpakt, de astma-morbiditeit onder stedelijke schoolkinderen met astma vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 416 kinderen van 5-11 jaar met aanhoudend of ongecontroleerd astma van 26 Bronx-scholen. Scholen worden willekeurig toegewezen aan (1) de Astma-PASS-interventie of een vergelijkingsgroep voor astmamanagement (AM). Beide groepen zullen deelnemen aan een bestaand dagelijks activiteitenprogramma in de klas. Inschrijving vindt plaats gedurende 4 opeenvolgende schooljaren, waarbij elk jaar 6-8 scholen deelnemen aan het onderzoek. De onderzoekers zullen de effectiviteit van Astma-PASS beoordelen bij het verminderen van astma-morbiditeit en het verbeteren van PA, evenals aanvullende klinische en functionele resultaten. De onderzoekers zullen ook potentiële mediatoren en moderatoren van het interventie-effect identificeren. Ze zullen het proces van interventie-implementatie evalueren door het RE-AIM-kader toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Reznik, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerd astma (gebaseerd op ouderrapport met validatie door de arts van het kind).
  • Mild aanhoudend of ernstiger astma, of astma dat ondanks therapie niet onder controle is
  • Het bijwonen van de kleuterschool tot en met de 5e klas in Bronx basisscholen
  • Ouder kan Engels of Spaans spreken en begrijpen.
  • Toestemming van de primaire verzorger, toestemming van de verzorger voor deelname van het kind en toestemming van het kind (vanaf 7 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot een telefoon om vervolgonderzoeken uit te voeren.
  • Het gezin is van plan de school of stad binnen zes maanden te verlaten.
  • Het kind heeft andere belangrijke medische aandoeningen, zoals een aangeboren hartaandoening, cystische fibrose of een andere chronische longaandoening.
  • Kind kan niet deelnemen aan reguliere gymlessen volgens het door een arts ingevulde formulier voor sportparticipatie.
  • Kinderen in pleeggezinnen of andere situaties waarin geen toestemming kan worden verkregen van een voogd.
  • Het kind neemt deel aan een gelijktijdig onderzoek naar astma-interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astma-PASS-interventie
Samenwerking met PCP's om beheer te optimaliseren. Community Health Worker (CHW) om ervoor te zorgen dat het PCP-plan wordt gevolgd. Twee astma-educatiesessies met kinderen/verzorgers gericht op zelfredzaamheid en bevordering van lichaamsbeweging. Bevordering van astmabewustzijn op school. Schoolpersoneel training in astma
Gedragsmatig: Astma-PASS
De onderzoeker zal samenwerken met de eerstelijnszorgverlener (PCP) van de student door een brief per fax en/of e-mail te sturen om ervoor te zorgen dat de juiste medicijnen worden voorgeschreven of aangepast en dat noodmedicatie op school beschikbaar is. Community Health Workers (CHW's) zullen indien nodig contact opnemen met huisartsen om hen te herinneren aan voorschriften voor gecontroleerde medicijnen en om ervoor te zorgen dat scholen een MAF krijgen om de toediening van reddingsmedicatie door verpleegkundigen mogelijk te maken. CHW's werken waar mogelijk samen met lokale apotheken om voorgeschreven medicijnen op scholen en thuis te laten bezorgen. Voor studenten zonder PCP zullen we gezinnen doorverwijzen naar een van de 20 praktijken van het Montefiore Medical Center in de Bronx. Voor studenten zonder medische verzekering of die niet in staat zijn om naar een Montefiore-kliniek te gaan, zullen de NYC DOE-artsen die routinematig naar NYC-scholen gaan medische zorg verlenen en geschikte medicijnen voorschrijven.
Gedragsmatig: Opvoedingssessie kind/verzorger
De onderzoeker zal op school astma-educatiesessies voor kinderen verzorgen door getrainde, tweetalige (Engels-Spaans) Community Health Workers (CHW's) met behulp van een vastgesteld handmatig protocol van eerdere en huidige onderzoeken die zijn ontworpen om kennis en zelfredzaamheid te verbeteren. Elk kind krijgt twee 1-op-1, ontwikkelingsgerichte educatieve sessies van 20 minuten op school met een tussenpoos van 3-4 weken. Sessies behandelen: 1) basisprincipes, symptomen en triggers van astma; en 2) medicijnen en correcte toedieningstechniek. De verzorgers worden na elke kindsessie gebeld om de belangrijkste punten die met het kind zijn besproken te belichten en vragen te beantwoorden.
Actieve vergelijker: Astma Management Vergelijkingsgroep
Inclusief twee sessies basiseducatie over astma en PCP-melding van de ernst van de astma van het kind.
Gedragsmatig: Opvoedingssessie kind/verzorger
De onderzoeker zal op school astma-educatiesessies voor kinderen verzorgen door getrainde, tweetalige (Engels-Spaans) Community Health Workers (CHW's) met behulp van een vastgesteld handmatig protocol van eerdere en huidige onderzoeken die zijn ontworpen om kennis en zelfredzaamheid te verbeteren. Elk kind krijgt twee 1-op-1, ontwikkelingsgerichte educatieve sessies van 20 minuten op school met een tussenpoos van 3-4 weken. Sessies behandelen: 1) basisprincipes, symptomen en triggers van astma; en 2) medicijnen en correcte toedieningstechniek. De verzorgers worden na elke kindsessie gebeld om de belangrijkste punten die met het kind zijn besproken te belichten en vragen te beantwoorden.
Gedragsmatig: Basis Astma Management (AM)
Huisartsen en zorgverleners zullen op de hoogte worden gebracht dat kinderen in de AM-groep aanhoudend/ongecontroleerd astma hebben dat het gebruik van op richtlijnen gebaseerde preventieve medicatie rechtvaardigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 3-12 maanden
aantal dagen zonder symptomen in de afgelopen 14 dagen
3-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3-9 maanden
minuten matig-intensieve fysieke activiteit
3-9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van pediatrische astmaverzorgers
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Gevalideerde astma-gerelateerde kwaliteit van leven-enquête bij zorgverleners; 13 items, 7-puntsschaal (variërend van 1-7); een hogere score duidt op minder beperkingen
3-12 maanden
Astmacontroletest bij kinderen
Tijdsspanne: 3-12 maanden
astmacontrole op basis van symptoomfrequentie; score 0-27; hogere score duidt op goed gecontroleerd astma; score 19 of minder duidt op ongecontroleerd astma.
3-12 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3-12 maanden
controleur therapietrouw, scorebereik 0-4; hogere scores die overeenkomen met aanbevolen gedrag.
3-12 maanden
Astma zelfmanagementvragenlijst
Tijdsspanne: 3-12 maanden
zelfmanagementgedrag van de zorgverlener; scorebereik 0-100; een hogere score duidt op meer kennis van zelfmanagement
3-12 maanden
Astma kennis
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Astmakennis van de zorgverlener met behulp van de subschaal van de Astma Illness Representation Scale; scorebereik 1-5; een hogere score staat voor betere kennis.
3-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-10930
  • R33HL147908 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astma-PASS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren