促进学校学生活动的哮喘管理计划评估 (Asthma-PASS)
2023年9月26日 更新者：Montefiore Medical Center
身体活动 (PA) 是儿童哮喘管理的重要组成部分。
研究表明，PA 与减轻哮喘症状的严重程度以及改善疾病控制和生活质量有关。
然而，患有哮喘的城市少数民族儿童在多个层面上面临 PA 障碍。本研究项目的目标是评估以学校为基础的多方面干预措施是否可以解决身体活动的主要障碍，从而降低患有哮喘的城市学龄儿童的哮喘发病率。
研究概览
详细说明
研究人员将对来自 26 所布朗克斯学校的 416 名患有持续性或不受控制的哮喘的 5-11 岁儿童进行整群随机对照试验。
学校将被随机分配到 (1) Asthma-PASS 干预组或哮喘管理 (AM) 比较组。
两组都将参加现有的基于课堂的日常活动计划。
招生将在连续 4 个学年进行，每年有 6-8 所学校加入研究。
研究人员将评估 Asthma-PASS 在降低哮喘发病率、改善 PA 以及其他临床和功能结果方面的有效性。
调查人员还将确定干预效果的潜在调解人和调节人。
他们将通过应用 RE-AIM 框架评估干预实施过程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
416
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marina Reznik, MD, MS
- 电话号码：7187412494
- 邮箱：mreznik@montefiore.org
学习地点
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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接触：
- Marina Reznik, MD, MS
- 电话号码：718-741-2494
- 邮箱：mreznik@montefiore.org
-
首席研究员：
- Marina Reznik, MD, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断的哮喘（基于家长报告并经儿童医生确认）。
- 轻度持续性或更严重的哮喘，或尽管接受治疗仍无法控制的哮喘
- 在布朗克斯小学读幼儿园至五年级
- 父母能够说和理解英语或西班牙语。
- 主要照顾者的同意、照顾者对儿童参与的许可以及儿童（7 岁及以上）的同意。
排除标准：
- 无法使用电话进行后续调查。
- 家庭计划在 6 个月内离开学校或城市。
- 孩子有其他严重的医疗状况，例如先天性心脏病、囊性纤维化或其他慢性肺病。
- 根据医生填写的运动参与表，孩子无法参加常规体育课。
- 寄养儿童或其他无法获得监护人同意的情况。
- 孩子是同时进行的哮喘干预研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哮喘-PASS 干预
与 PCP 协作以优化管理。
社区卫生工作者 (CHW) 确保 PCP 计划得到遵守。
两次针对儿童/看护人的哮喘教育课程，重点是自我效能感和促进身体活动。
在学校提高对哮喘的认识。
哮喘学校人员培训
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调查员将与学生的初级保健提供者 (PCP) 合作，通过传真和/或电子邮件发送信件，以确保开出或调整了适当的药物，并在学校提供急救药物。
社区卫生工作者 (CHW) 将根据需要跟进 PCP，以提供有关受控药物处方的提醒，并确保向学校提供 MAF 以允许护士进行急救药物管理。
社区卫生工作者将在可能的情况下与当地药房合作，将处方药送到学校和家庭。
对于没有 PCP 的学生，我们会将其家人推荐给 Montefiore Medical Center 在整个布朗克斯的 20 个诊所之一。
对于没有医疗保险或无法前往 Montefiore 诊所就诊的学生，纽约市 DOE 定期在纽约市学校就诊的医生将提供医疗服务并开出适当的药物。
研究者将提供由训练有素的双语（英语-西班牙语）社区卫生工作者 (CHW) 提供的校内儿童哮喘教育课程，使用过去和当前研究中建立的手册化协议，旨在提高知识和自我效能。
每个孩子将在学校接受两次 1 对 1、20 分钟的适合发育的教育课程，间隔 3-4 周。
会议将涵盖：1) 哮喘基础知识、症状和诱因； 2) 药物和正确的给药技术。
每次儿童会议结束后，将召集看护人强调与孩子一起回顾的要点并回答问题。
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有源比较器：哮喘管理比较组
包括两节基础哮喘教育和儿童哮喘严重程度的 PCP 通知。
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研究者将提供由训练有素的双语（英语-西班牙语）社区卫生工作者 (CHW) 提供的校内儿童哮喘教育课程，使用过去和当前研究中建立的手册化协议，旨在提高知识和自我效能。
每个孩子将在学校接受两次 1 对 1、20 分钟的适合发育的教育课程，间隔 3-4 周。
会议将涵盖：1) 哮喘基础知识、症状和诱因； 2) 药物和正确的给药技术。
每次儿童会议结束后，将召集看护人强调与孩子一起回顾的要点并回答问题。
PCP 和护理人员将被告知 AM 组中的儿童患有持续性/不受控制的哮喘，需要使用基于指南的预防药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状日
大体时间：3-12个月
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过去 14 天内没有症状的天数
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3-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：3-9个月
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中等强度体力活动的分钟数
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3-9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿哮喘护理人员的生活质量
大体时间：3-12个月
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经过验证的护理人员哮喘相关生活质量调查； 13个条目，7点量表（1-7分）；分数越高表示减值越少
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3-12个月
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儿童哮喘控制测试
大体时间：3-12个月
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基于症状频率的哮喘控制；得分0-27；较高的分数表示哮喘控制良好；分数 19 或以下表示未控制的哮喘。
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3-12个月
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坚持
大体时间：3-12个月
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控制者服药依从性，评分范围0-4；较高的分数对应于推荐的行为。
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3-12个月
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哮喘自我管理问卷
大体时间：3-12个月
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照顾者的自我管理行为；分数范围0-100；分数越高表明自我管理知识越多
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3-12个月
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哮喘知识
大体时间：3-12个月
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看护者哮喘知识使用哮喘疾病表征量表的子量表；分数范围 1-5；更高的分数代表更好的知识。
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3-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Reznik, MD, MS、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (估计的)
2025年9月25日
研究完成 (估计的)
2025年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
哮喘-PASS的临床试验
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