Evaluación del Programa de Manejo del Asma para Promover la Actividad de los Estudiantes en las Escuelas (Asthma-PASS)
7 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
La actividad física (AF) es un componente importante del control del asma en los niños.
Los estudios muestran que la PA se asocia con una disminución de la gravedad de los síntomas del asma, así como con un mejor control de la enfermedad y calidad de vida.
Sin embargo, los niños de minorías urbanas con asma enfrentan barreras para la AF en múltiples niveles. El objetivo de este proyecto de investigación es evaluar si una intervención escolar multifacética que aborda las barreras clave para la actividad física reduce la morbilidad del asma entre los escolares urbanos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio grupal con 416 niños de 5 a 11 años de edad con asma persistente o no controlada de 26 escuelas del Bronx.
Las escuelas se asignarán al azar a (1) la intervención Asthma-PASS o un grupo de comparación de control del asma (AM).
Ambos grupos participarán en un programa de actividades diarias existente en el salón de clases.
La inscripción ocurrirá durante 4 años escolares consecutivos con 6-8 escuelas uniéndose al estudio cada año.
Los investigadores evaluarán la eficacia de Asthma-PASS para reducir la morbilidad del asma y mejorar la actividad física, así como otros resultados clínicos y funcionales.
Los investigadores también identificarán posibles mediadores y moderadores del efecto de la intervención.
Evaluarán el proceso de implementación de la intervención aplicando el marco RE-AIM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico (basado en el informe de los padres con la validación del médico del niño).
- Asma leve persistente o más grave, o asma que no se controla a pesar del tratamiento
- Asistir desde jardín de infantes hasta quinto grado en las escuelas primarias del Bronx
- El padre puede hablar y entender inglés o español.
- Consentimiento del cuidador principal, permiso del cuidador para la participación del niño y asentimiento del niño (a partir de los 7 años).
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a un teléfono para realizar encuestas de seguimiento.
- La familia planea dejar la escuela o la ciudad en menos de 6 meses.
- El niño tiene otras condiciones médicas significativas, como enfermedad cardíaca congénita, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica.
- El niño no puede participar en las clases de educación física de rutina según el formulario de participación en deportes completado por el médico.
- Niños en cuidado de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.
- El niño es un participante en un estudio de intervención de asma concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Asma-PASS
Colaboración con los MAP para optimizar la gestión.
Trabajador de salud comunitario (CHW) para garantizar que se siga el plan de PCP.
Dos sesiones de educación sobre el asma con niños/cuidadores centradas en la autoeficacia y la promoción de la actividad física.
Promoción de la concienciación sobre el asma en la escuela.
Capacitación del personal escolar en asma
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El investigador proporcionará sesiones de educación sobre el asma en niños en la escuela impartidas por trabajadores comunitarios de la salud (CHW) capacitados y bilingües (inglés-español) utilizando un protocolo manual establecido de estudios pasados y actuales diseñados para mejorar el conocimiento y la autoeficacia.
Cada niño recibirá dos sesiones educativas 1 a 1 de 20 minutos apropiadas para su desarrollo en la escuela con 3 a 4 semanas de diferencia.
Las sesiones cubrirán: 1) conceptos básicos, síntomas y desencadenantes del asma; y 2) medicamentos y técnica de administración correcta.
Se llamará a los cuidadores después de cada sesión con el niño para resaltar los puntos clave revisados con el niño y responder preguntas.
El investigador colaborará con el proveedor de atención primaria (PCP) del estudiante enviando una carta por fax y/o correo electrónico para garantizar que se prescriban o ajusten los medicamentos adecuados y que haya medicamentos de rescate disponibles en la escuela.
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) harán seguimiento con los PCP según sea necesario para recordar las recetas de medicamentos controlados y garantizar que se proporcione a las escuelas un formulario de administración de medicamentos (MAF) para permitir que las enfermeras administren los medicamentos de rescate.
Los CHW trabajarán con las farmacias locales cuando sea posible para que los medicamentos recetados se entreguen en las escuelas y los hogares.
Para los estudiantes sin un PCP, se derivará a las familias a una de las 20 consultas del Montefiore Medical Center en todo el Bronx.
Para los estudiantes sin seguro médico o que no puedan acudir a una clínica de Montefiore, los médicos del Departamento de Educación de la Ciudad de Nueva York (NYC DOE) que asisten regularmente a las escuelas de NYC proporcionarán atención médica y prescribirán los medicamentos apropiados.
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Comparador activo: Grupo de comparación de manejo del asma
Incluye dos sesiones de educación básica sobre el asma y notificación al PCP del nivel de gravedad del asma del niño.
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El investigador proporcionará sesiones de educación sobre el asma en niños en la escuela impartidas por trabajadores comunitarios de la salud (CHW) capacitados y bilingües (inglés-español) utilizando un protocolo manual establecido de estudios pasados y actuales diseñados para mejorar el conocimiento y la autoeficacia.
Cada niño recibirá dos sesiones educativas 1 a 1 de 20 minutos apropiadas para su desarrollo en la escuela con 3 a 4 semanas de diferencia.
Las sesiones cubrirán: 1) conceptos básicos, síntomas y desencadenantes del asma; y 2) medicamentos y técnica de administración correcta.
Se llamará a los cuidadores después de cada sesión con el niño para resaltar los puntos clave revisados con el niño y responder preguntas.
Se notificará a los PCP y cuidadores que los niños del grupo AM tienen asma persistente/no controlada que justifica el uso de medicamentos preventivos basados en las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días libres de síntomas (SFD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará el cambio desde el inicio en el número de SFD.
Los cuidadores informarán la cantidad de días que su hijo no experimentó síntomas de asma (definido como 24 horas sin tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar) durante el período de 14 días anterior.
Los diarios de síntomas proporcionados como parte del estudio se utilizarán para ayudar con el recuerdo.
La prueba tendrá éxito si la intervención demuestra una mejora significativamente mayor con el tiempo en los SFD en cualquiera de las 4 evaluaciones posteriores al inicio.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses.
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La actividad física se evaluará según la cantidad de minutos que el niño realiza actividad física 'moderada-vigorosa' según las mediciones tomadas con el monitor de actividad ActiGraph GT3X +, un pequeño acelerómetro basado en un sistema microelectromecánico triaxial (MEMS).
Las mediciones se tomarán durante 7 días consecutivos al inicio, a los 3, 6 y 9 meses utilizando el monitor de actividad.
Los niños llevarán el monitor en la cintura, sujeto mediante un cinturón elástico.
La cantidad de minutos que el niño realiza actividad física "moderada-vigorosa" se resumirá por grupo de estudio.
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Línea de base, 3, 6 y 9 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del cuidador pediátrico con asma
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Encuesta validada de calidad de vida relacionada con el asma del cuidador; 13 ítems, escala de 7 puntos (que van del 1 al 7); una puntuación más alta indica menos deterioro
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3-12 meses
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Prueba de control del asma infantil
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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control del asma basado en la frecuencia de los síntomas; puntuación 0-27; una puntuación más alta indica asma bien controlada; una puntuación de 19 o menos indica asma no controlada.
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3-12 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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adherencia a la medicación de control, rango de puntuación 0-4; puntuaciones más altas correspondientes a la conducta recomendada.
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3-12 meses
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Cuestionario de autocontrol del asma
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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conducta de autocontrol del cuidador; rango de puntuación 0-100; una puntuación más alta indica un mayor conocimiento de la autogestión
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3-12 meses
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Conocimiento del asma
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Conocimiento del asma del cuidador utilizando la subescala de la Escala de Representación de la Enfermedad del Asma; rango de puntuación 1-5; una puntuación más alta representa un mejor conocimiento.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10930
- R33HL147908 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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