Evaluering af astmahåndteringsprogrammet til fremme af aktivitet for elever i skoler (Asthma-PASS)
7. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Fysisk aktivitet (PA) er en vigtig komponent i astmabehandling hos børn.
Undersøgelser viser, at PA er forbundet med nedsat sværhedsgrad af astmasymptomer samt forbedret sygdomskontrol og livskvalitet.
Byminoritetsbørn med astma står imidlertid over for barrierer for PA på flere niveauer. Målet med dette forskningsprojekt er at evaluere, om en mangefacetteret skolebaseret intervention, der adresserer nøglebarrierer for fysisk aktivitet, reducerer astmamorbiditet blandt byskolebørn med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil gennemføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med 416 børn i alderen 5-11 år med vedvarende eller ukontrolleret astma fra 26 Bronx-skoler.
Skoler vil blive tilfældigt tildelt enten (1) Astma-PASS-interventionen eller en sammenligningsgruppe for astmahåndtering (AM).
Begge grupper vil deltage i et eksisterende klasseværelsesbaseret dagligt aktivitetsprogram.
Tilmelding vil ske over 4 sammenhængende skoleår med 6-8 skoler, der deltager i studiet hvert år.
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af Astma-PASS til at reducere astmamorbiditet og forbedre PA samt yderligere kliniske og funktionelle resultater.
Efterforskerne vil også identificere potentielle mediatorer og moderatorer af interventionseffekten.
De vil evaluere processen med interventionsimplementering ved at anvende RE-AIM-rammen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
452
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret astma (baseret på forældrerapport med validering fra barnets læge).
- Mild vedvarende eller mere alvorlig astma, eller astma, der er ukontrolleret på trods af terapi
- Går i børnehave til 5. klasse i Bronx grundskoler
- Forældre er i stand til at tale og forstå enten engelsk eller spansk.
- Samtykke fra den primære omsorgsperson, omsorgsgiverens tilladelse til børns deltagelse samt samtykke fra barnet (for 7 år og derover).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til en telefon til at udføre opfølgende undersøgelser.
- Familien planlægger at forlade skolen eller byen om mindre end 6 måneder.
- Barnet har andre væsentlige medicinske tilstande, såsom medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose eller anden kronisk lungesygdom.
- Barnet er ikke i stand til at deltage i rutinetræningstimer i henhold til lægeudfyldt sportsdeltagelsesformular.
- Børn i plejefamilie eller andre situationer, hvor der ikke kan indhentes samtykke fra en værge.
- Child er deltager i en samtidig astmainterventionsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma-PASS-intervention
Samarbejde med PCP'er for at optimere ledelsen.
Community Health Worker (CHW) for at sikre, at PCP-planen følges.
To astmauddannelsessessioner med børn/plejere med fokus på selveffektivitet og fremme af fysisk aktivitet.
Fremme af astmabevidsthed i skolen.
Skolepersonalets uddannelse i astma
|
Efterforskeren vil tilbyde astmaundervisningssessioner for børn i skolen leveret af uddannede, tosprogede (engelsk-spanske) sundhedsarbejdere (CHW'er) ved hjælp af en etableret manuelt protokol fra tidligere og nuværende undersøgelser designet til at forbedre viden og selveffektivitet.
Hvert barn vil modtage to 1-til 1, 20-minutters udviklingsegnede undervisningssessioner i skolen med 3-4 ugers mellemrum.
Sessioner vil dække: 1) astma grundlæggende, symptomer og triggere; og 2) medicin og korrekt administrationsteknik.
Omsorgspersoner vil blive tilkaldt efter hver børnesession for at fremhæve de vigtigste punkter, der er gennemgået med barnet, og besvare spørgsmål.
Undersøgeren vil samarbejde med elevens primære behandler (PCP) ved at sende et brev via fax og/eller e-mail for at sikre, at passende medicin ordineres eller justeres, og at redningsmedicin er tilgængelig på skolen.
Community Health Workers (CHWs) vil følge op med PCP'er efter behov for at give påmindelser om recept på kontrolleret medicin og for at sikre, at en medicinadministreringsformular (MAF) leveres til skolerne for at tillade administration af redningsmedicin af sygeplejersker. CHWs vil, når det er muligt, samarbejde med lokale apoteker for at få ordineret medicin leveret til skoler og hjem. For elever uden en PCP vil familier blive henvist til en af Montefiore Medical Centers 20 praksisser i hele Bronx. For elever uden sundhedsforsikring eller som ikke kan komme til en Montefiore-klinik, vil New York City Department of Education (NYC DOE)-læger, der regelmæssigt besøger NYC-skoler, yde medicinsk behandling og ordinere passende medicin. |
|
Aktiv komparator: Astma Management Comparison Group
Inkluderer to sessioner med grundlæggende astmaundervisning og PCP-meddelelse om barnets astmas sværhedsgrad.
|
Efterforskeren vil tilbyde astmaundervisningssessioner for børn i skolen leveret af uddannede, tosprogede (engelsk-spanske) sundhedsarbejdere (CHW'er) ved hjælp af en etableret manuelt protokol fra tidligere og nuværende undersøgelser designet til at forbedre viden og selveffektivitet.
Hvert barn vil modtage to 1-til 1, 20-minutters udviklingsegnede undervisningssessioner i skolen med 3-4 ugers mellemrum.
Sessioner vil dække: 1) astma grundlæggende, symptomer og triggere; og 2) medicin og korrekt administrationsteknik.
Omsorgspersoner vil blive tilkaldt efter hver børnesession for at fremhæve de vigtigste punkter, der er gennemgået med barnet, og besvare spørgsmål.
PCP'er og pårørende vil blive underrettet om, at børn i AM-gruppen har vedvarende/ukontrolleret astma, der berettiger brug af retningslinjebaseret forebyggende medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af symptomfri dage (SFD'er)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring fra baseline i antallet af SFD'er vil blive vurderet.
Omsorgspersoner vil rapportere det antal dage, deres barn ikke oplevede symptomer på astma (defineret som 24 timer uden hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller åndenød) i løbet af den foregående 14 dages periode.
Symptomdagbøger, der leveres som en del af undersøgelsen, vil blive brugt til at hjælpe med tilbagekaldelse.
Forsøget vil være vellykket, hvis interventionen viser en signifikant større forbedring over tid på SFD'er ved en af de 4 post-baseline vurderinger.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ud fra det antal minutter, barnet engagerer sig i 'moderat kraftig' fysisk aktivitet baseret på målinger taget ved hjælp af ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor, et lille, tri-aksialt mikro-elektromekanisk system (MEMS) baseret accelerometer.
Målinger vil blive taget over 7 på hinanden følgende dage ved baseline, 3, 6 og 9 måneder ved hjælp af aktivitetsmonitoren.
Børn vil bære skærmen på taljen, fastgjort med et elastisk bælte.
Antallet af minutter barnet er i 'moderat kraftig' fysisk aktivitet vil blive opsummeret af studiearmen.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk astma Caregivers livskvalitet
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Valideret astma-relateret livskvalitetsundersøgelse for omsorgspersoner; 13 punkter, 7-trins skala (fra 1-7); højere score indikerer mindre svækkelse
|
3-12 måneder
|
|
Astmakontroltest for børn
Tidsramme: 3-12 måneder
|
astmakontrol baseret på symptomfrekvens; score 0-27; højere score indikerer velkontrolleret astma; score 19 eller mindre indikerer ukontrolleret astma.
|
3-12 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3-12 måneder
|
kontrolleret medicinadhærens, scoreområde 0-4; højere score svarende til anbefalet adfærd.
|
3-12 måneder
|
|
Spørgeskema til selvstyring af astma
Tidsramme: 3-12 måneder
|
omsorgspersonens selvledelsesadfærd; scoreområde 0-100; højere score indikerer mere viden om selvledelse
|
3-12 måneder
|
|
Astma viden
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Pårørende astma viden ved hjælp af sub-skalaen af Astma Sygdom Representation Scale; scoreområde 1-5; højere score repræsenterer bedre viden.
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10930
- R33HL147908 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .