Astmanhallintaohjelman arviointi koulujen opiskelijoiden toiminnan edistämiseksi (Astma-PASS)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Fyysinen aktiivisuus (PA) on tärkeä osa lasten astman hallintaa.
Tutkimukset osoittavat, että PA liittyy astman oireiden vakavuuden vähenemiseen sekä sairauden hallinnan ja elämänlaadun paranemiseen.
Kuitenkin kaupunkien vähemmistöjen astmaa sairastavilla lapsilla on esteitä PA:lle useilla tasoilla. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida, vähentääkö monipuolinen koulupohjainen interventio, joka käsittelee fyysisen toiminnan keskeisiä esteitä, astmaa sairastavien kaupunkien astmaa sairastavien koululaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen 416:lla 5–11-vuotiaalla lapsella, joilla on jatkuva tai hallitsematon astma 26 Bronxin koulusta.
Koulut jaetaan satunnaisesti joko (1) Astma-PASS-interventioon tai astman hallinnan (AM) vertailuryhmään.
Molemmat ryhmät osallistuvat olemassa olevaan luokkahuonepohjaiseen päivittäiseen toimintaohjelmaan.
Ilmoittautuminen tapahtuu 4 peräkkäisenä kouluvuotena ja tutkimukseen liittyy vuosittain 6-8 koulua.
Tutkijat arvioivat Astma-PASS:n tehokkuutta astmasairauden vähentämisessä ja PA:n parantamisessa sekä muita kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia.
Tutkijat tunnistavat myös mahdolliset interventiovaikutuksen välittäjät ja moderaattorit.
He arvioivat toimenpiteiden toteuttamisprosessia RE-AIM-kehystä soveltaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima astma (perustuu vanhemman kertomukseen ja lapsen lääkärin vahvistukseen).
- Lievä jatkuva tai vaikeampi astma tai astma, joka on hallitsematon hoidosta huolimatta
- Käy päiväkodissa 5. luokalle Bronxin peruskouluissa
- Vanhempi osaa puhua ja ymmärtää joko englantia tai espanjaa.
- Ensisijaisen huoltajan suostumus, hoitajan lupa lapsen osallistumiseen sekä lapsen suostumus (7-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä puhelimeen seurantatutkimusten tekemiseen.
- Perhe aikoo lähteä koulusta tai kaupungista alle 6 kuukauden kuluttua.
- Lapsella on muita merkittäviä sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi tai muu krooninen keuhkosairaus.
- Lapsi ei voi osallistua rutiininomaisiin liikuntatunneille lääkärin täyttämän osallistumislomakkeen mukaan.
- Lapset sijaishuollossa tai muissa tilanteissa, joissa huoltajalta ei saada suostumusta.
- Lapsi osallistuu rinnakkaiseen astmainterventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astma-PASS-interventio
Yhteistyö PCP:n kanssa hallinnan optimoimiseksi.
Community Health Worker (CHW) varmistaakseen PCP-suunnitelman noudattamisen.
Kaksi astmakoulutusistuntoa lasten/hoitajien kanssa keskittyen itsetehokkuuteen ja liikunnan edistämiseen.
Astmatietoisuuden edistäminen koulussa.
Kouluhenkilöstön koulutus astmaan
|
Tutkija tarjoaa kouluissa lapsille astmakoulutusistuntoja koulutettujen, kaksikielisten (englannin-espanjan) yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) järjestämänä käyttäen vakiintunutta manuaalista protokollaa aiemmista ja nykyisistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena on parantaa tietämystä ja itsetehokkuutta.
Jokaiselle lapselle järjestetään kaksi 20 minuutin kehitystä kestävää koulutustilaisuutta koulussa 3-4 viikon välein.
Istunnot kattavat: 1) astman perusteet, oireet ja laukaisevat tekijät; ja 2) lääkkeet ja oikea antotekniikka.
Omaishoitajat kutsutaan jokaisen lapsen istunnon jälkeen korostamaan lapsen kanssa tarkasteltuja keskeisiä kohtia ja vastaamaan kysymyksiin.
Tutkija tekee yhteistyötä oppilaan ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan (PCP) kanssa lähettämällä kirjeen faksilla ja/tai sähköpostitse varmistaakseen, että asianmukaiset lääkkeet määrätään tai säädetään ja että pelastuslääkkeet ovat saatavilla koulussa.
Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) seuraavat PCP:itä tarpeen mukaan muistuttamalla resepteistä valvottavien lääkkeiden osalta ja varmistaakseen, että lääkkeiden antolomake (MAF) toimitetaan kouluille, jotta sairaanhoitajat voivat antaa pelastuslääkkeitä.
CHW:t tekevät yhteistyötä paikallisten apteekkien kanssa mahdollisuuksien mukaan varmistaakseen, että määrätyt lääkkeet toimitetaan kouluihin ja koteihin.
Oppilaille, joilla ei ole PCP:tä, perheet ohjataan yhteen Montefiore Medical Centerin 20 käytännöstä Bronxin alueella.
Oppilaille, joilla ei ole sairausvakuutusta tai jotka eivät pysty käymään Montefiore-klinikalla, New Yorkin kaupungin opetusosaston (NYC DOE) lääkärit, jotka käyvät säännöllisesti NYC:n kouluissa, tarjoavat lääkärinhoitoa ja määräävät asianmukaiset lääkkeet.
|
|
Active Comparator: Astman hallinnan vertailuryhmä
Sisältää kaksi astman perusopetuksen istuntoa ja PCP-ilmoituksen lapsen astman vaikeusasteesta.
|
Tutkija tarjoaa kouluissa lapsille astmakoulutusistuntoja koulutettujen, kaksikielisten (englannin-espanjan) yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) järjestämänä käyttäen vakiintunutta manuaalista protokollaa aiemmista ja nykyisistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena on parantaa tietämystä ja itsetehokkuutta.
Jokaiselle lapselle järjestetään kaksi 20 minuutin kehitystä kestävää koulutustilaisuutta koulussa 3-4 viikon välein.
Istunnot kattavat: 1) astman perusteet, oireet ja laukaisevat tekijät; ja 2) lääkkeet ja oikea antotekniikka.
Omaishoitajat kutsutaan jokaisen lapsen istunnon jälkeen korostamaan lapsen kanssa tarkasteltuja keskeisiä kohtia ja vastaamaan kysymyksiin.
PCP:t ja omaishoitajat saavat tiedon, että AM-ryhmän lapsilla on jatkuva/hallitsematon astma, joka oikeuttaa ohjeisiin perustuvien ehkäisevien lääkkeiden käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireettomien päivien (SFD) lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
SFD:n määrän muutosta lähtötilanteesta arvioidaan.
Omaishoitajat raportoivat päivien lukumäärän, joina heidän lapsensa ei kokenut astman oireita (määritelty 24 tunnin aikana ilman yskää, hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa tai hengenahdistusta) edellisten 14 päivän aikana.
Tutkimuksen osana toimitettuja oirepäiväkirjoja käytetään apuna palauttamisessa.
Kokeilu onnistuu, jos interventio osoittaa merkittävästi suuremman parannuksen ajan myötä SFD:ssä missä tahansa neljästä perustilanteen jälkeisestä arvioinnista.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan minuuttimäärällä, jonka lapsi harjoittaa "kohtalaisen voimakasta" fyysistä aktiivisuutta, perustuen mittauksiin, jotka on tehty ActiGraph GT3X+ -aktiivisuusmittarilla, pienellä, kolmiakselisella mikroelektromekaaniseen järjestelmään (MEMS) perustuvalla kiihtyvyysmittarilla.
Mittaukset tehdään 7 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden aikana aktiivisuusmonitorilla.
Lapset pitävät näyttöä vyötäröllään kiinnitettynä joustavalla vyöllä.
Se, kuinka monta minuuttia lapsi on "kohtalaisen voimakkaassa" fyysisessä aktiivisuudessa, lasketaan yhteen tutkimusvarren mukaan.
|
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten astmahoitajien elämänlaatu
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Validoitu hoitajan astmaan liittyvä elämänlaatututkimus; 13 kohtaa, 7-pisteinen asteikko (1-7); korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän heikentymistä
|
3-12 kuukautta
|
|
Lapsuuden astmakontrollitesti
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
astman hallinta oireiden esiintymistiheyden perusteella; pisteet 0-27; korkeampi pistemäärä osoittaa hyvin hallittua astmaa; pistemäärä 19 tai vähemmän tarkoittaa hallitsematonta astmaa.
|
3-12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
säätimen lääkityksen noudattaminen, pisteet vaihtelevat 0-4; korkeammat pisteet, jotka vastaavat suositeltua käyttäytymistä.
|
3-12 kuukautta
|
|
Astman itsehoitokysely
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
hoitajan itsehallinnollinen käyttäytyminen; pistemäärä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tietoa itsehallinnosta
|
3-12 kuukautta
|
|
Tietoa astmasta
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Omaishoitajan astmatieto käyttämällä Asthma Illness Representation Scale -asteikon ala-asteikkoa; pistemäärät 1-5; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tietoa.
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10930
- R33HL147908 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .