Avaliação do Programa de Gestão da Asma para Promover Atividade para Alunos nas Escolas (Asma-PASS)
7 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
A atividade física (AF) é um componente importante do manejo da asma em crianças.
Estudos mostram que a AF está associada à diminuição da gravidade dos sintomas da asma, bem como ao melhor controle da doença e à qualidade de vida.
No entanto, crianças de minorias urbanas com asma enfrentam barreiras para AF em vários níveis. O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar se uma intervenção escolar multifacetada que aborda as principais barreiras à atividade física reduz a morbidade da asma entre escolares urbanos com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado com 416 crianças de 5 a 11 anos com asma persistente ou não controlada de 26 escolas do Bronx.
As escolas serão designadas aleatoriamente para (1) a intervenção Asthma-PASS ou um grupo de comparação de gerenciamento de asma (AM).
Ambos os grupos participarão de um programa de atividades diárias existente em sala de aula.
A inscrição ocorrerá ao longo de 4 anos letivos consecutivos, com 6-8 escolas ingressando no estudo a cada ano.
Os investigadores avaliarão a eficácia do Asthma-PASS na redução da morbidade da asma e na melhora da PA, bem como de resultados clínicos e funcionais adicionais.
Os investigadores também identificarão potenciais mediadores e moderadores do efeito da intervenção.
Eles avaliarão o processo de implementação da intervenção aplicando a estrutura RE-AIM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico (com base no relatório dos pais com validação do médico da criança).
- Asma leve persistente ou mais grave, ou asma descontrolada apesar da terapia
- Frequentar o jardim de infância até a 5ª série nas escolas primárias do Bronx
- O pai é capaz de falar e entender inglês ou espanhol.
- Consentimento do cuidador principal, permissão do cuidador para a participação da criança, bem como consentimento da criança (a partir de 7 anos).
Critério de exclusão:
- Sem acesso a um telefone para realizar pesquisas de acompanhamento.
- A família planeja deixar a escola ou a cidade em menos de 6 meses.
- A criança tem outras condições médicas significativas, como doença cardíaca congênita, fibrose cística ou outra doença pulmonar crônica.
- A criança não consegue participar das aulas de educação física de rotina de acordo com o formulário de participação esportiva preenchido pelo médico.
- Crianças em lares adotivos ou outras situações em que o consentimento não pode ser obtido de um tutor.
- A criança é participante de um estudo de intervenção concomitante para asma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Asma-PASS
Colaboração com PCPs para otimizar o gerenciamento.
Agente Comunitário de Saúde (CHW) para garantir que o plano PCP seja seguido.
Duas sessões de educação em asma com crianças/cuidadores com foco na autoeficácia e promoção da atividade física.
Promoção da conscientização da asma na escola.
Treinamento de pessoal escolar em asma
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O investigador fornecerá sessões de educação em asma para crianças na escola ministradas por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) bilíngües (inglês-espanhol) treinados, usando um protocolo manual estabelecido de estudos anteriores e atuais projetados para melhorar o conhecimento e a autoeficácia.
Cada criança receberá duas sessões educacionais individuais de 20 minutos, adequadas ao desenvolvimento, na escola, com intervalo de 3 a 4 semanas.
As sessões cobrirão: 1) fundamentos, sintomas e gatilhos da asma; e 2) medicamentos e técnica correta de administração.
Os cuidadores serão chamados após cada sessão infantil para destacar os pontos-chave revisados com a criança e responder a perguntas.
O investigador irá colaborar com o médico de cuidados primários (PCP) do aluno enviando uma carta por fax e/ou e-mail para garantir que os medicamentos apropriados sejam prescritos ou ajustados e que os medicamentos de resgate estejam disponíveis na escola.
Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) irão acompanhar os PCPs conforme necessário para fornecer lembretes sobre receitas de medicamentos controlados e para garantir que um formulário de administração de medicamentos (MAF) seja fornecido às escolas para permitir a administração de medicamentos de resgate pelos enfermeiros.
Os CHWs irão trabalhar com as farmácias locais, sempre que possível, para que os medicamentos prescritos sejam entregues nas escolas e em casa.
Para os alunos sem um PCP, as famílias serão encaminhadas para uma das 20 práticas do Montefiore Medical Center em todo o Bronx.
Para os alunos sem seguro médico ou que não possam ir a uma clínica do Montefiore, os médicos do Departamento de Educação da Cidade de Nova Iorque (NYC DOE) que frequentam regularmente as escolas de NYC irão fornecer cuidados médicos e prescrever os medicamentos apropriados.
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Comparador Ativo: Grupo de comparação de gerenciamento de asma
Inclui duas sessões de educação básica sobre asma e notificação do PCP sobre o nível de gravidade da asma da criança.
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O investigador fornecerá sessões de educação em asma para crianças na escola ministradas por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) bilíngües (inglês-espanhol) treinados, usando um protocolo manual estabelecido de estudos anteriores e atuais projetados para melhorar o conhecimento e a autoeficácia.
Cada criança receberá duas sessões educacionais individuais de 20 minutos, adequadas ao desenvolvimento, na escola, com intervalo de 3 a 4 semanas.
As sessões cobrirão: 1) fundamentos, sintomas e gatilhos da asma; e 2) medicamentos e técnica correta de administração.
Os cuidadores serão chamados após cada sessão infantil para destacar os pontos-chave revisados com a criança e responder a perguntas.
Os PCPs e cuidadores serão notificados de que as crianças no grupo AM têm asma persistente/descontrolada que justifica o uso de medicamentos preventivos baseados em diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de dias livres de sintomas (SFDs)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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A mudança da linha de base no número de SFDs será avaliada.
Os cuidadores relatarão o número de dias em que seu filho não apresentou sintomas de asma (definido como 24 horas sem tosse, respiração ofegante, aperto no peito ou falta de ar) durante o período anterior de 14 dias.
Diários de sintomas fornecidos como parte do estudo serão usados para auxiliar na recordação.
O ensaio será bem-sucedido se a intervenção demonstrar uma melhoria significativamente maior ao longo do tempo nos SFDs em qualquer uma das 4 avaliações pós-linha de base.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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A atividade física será avaliada pelo número de minutos que a criança se envolve em atividade física 'moderada-vigorosa' com base em medições feitas usando o monitor de atividade ActiGraph GT3X +, um pequeno acelerômetro triaxial baseado em sistema microeletromecânico (MEMS).
As medições serão feitas durante 7 dias consecutivos no início do estudo, 3, 6 e 9 meses usando o monitor de atividade.
As crianças usarão o monitor na cintura, preso por um cinto elástico.
O número de minutos que a criança passa em atividade física 'moderada-vigorosa' será resumido por braço do estudo.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do cuidador de asma pediátrico
Prazo: 3-12 meses
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Pesquisa validada de qualidade de vida relacionada à asma para cuidadores; 13 itens, escala de 7 pontos (variando de 1 a 7); pontuação mais alta indica menos comprometimento
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3-12 meses
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Teste de controle da asma infantil
Prazo: 3-12 meses
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controle da asma com base na frequência dos sintomas; pontuação 0-27; pontuação mais alta indica asma bem controlada; pontuação de 19 ou menos indica asma não controlada.
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3-12 meses
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Adesão
Prazo: 3-12 meses
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adesão à medicação do controlador, intervalo de pontuação 0-4; pontuações mais altas correspondem ao comportamento recomendado.
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3-12 meses
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Questionário de autogestão da asma
Prazo: 3-12 meses
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comportamento de autogestão do cuidador; faixa de pontuação 0-100; pontuação mais alta indica mais conhecimento de autogestão
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3-12 meses
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Conhecimento sobre asma
Prazo: 3-12 meses
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Conhecimento do cuidador sobre asma usando a subescala da Asthma Illness Representation Scale; intervalo de pontuação 1-5; maior pontuação representa melhor conhecimento.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10930
- R33HL147908 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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