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脳の健康 ライフスタイルの再構築介入

2020年9月29日 更新者:Ling-Hui Chang、National Cheng Kung University

軽度の認知機能低下を伴う高齢者に対する脳健康ライフスタイル再構築介入 : 介入の実現可能性、有効性、および経験

人口の高齢化に伴い、認知障害のある高齢者の数が増加しています。 文献は、認知障害のある人の健康を促進するためのライフスタイルアプローチの有効性と、虚弱な高齢者の一般的な健康と生活の質を改善するためのライフスタイル再設計介入の有効性をサポートしています。 研究者らは、マルチモーダル認知介入とライフスタイル再設計アプローチを組み合わせて、認知障害のある高齢者の認知的健康を改善することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

人口の高齢化に伴い、台湾では認知障害のある高齢者の数が増加しています。 近年、長期ケアの改善に特化した政府の政策とサービスの拡大が見られました。 認知機能の低下を予防、遅延、または遅らせることができる効果的な認知介入を開発することが重要です。 文献は、認知障害のある高齢者の認知能力を維持するためのマルチモーダルなアプローチを支持していますが、日常生活への認知治療活動の統合や、脳の健康を促進するライフスタイルの確立を促進するための十分な注意がありません。 したがって、プログラム終了後の介入プログラムへのアドヒアランスは低かった。

文献は、心血管疾患や糖尿病などの慢性疾患を持つ人々の健康を促進し、医療費を削減するためのライフスタイルアプローチの有効性をサポートしています。 経験的証拠は、虚弱な高齢者の一般的な健康と生活の質を改善するためのライフスタイルの再設計介入の有効性もサポートしています。 研究者らは、マルチモーダル認知介入とライフスタイル再設計アプローチを組み合わせて、認知障害のある高齢者の脳の健康を改善することを提案しています。 したがって、このプロジェクトの目標は 3 つあります。

  1. 日常生活への認知促進活動の統合を容易にする文脈化されたライフスタイル再構築介入を開発し、この介入の実現可能性を調べること。
  2. (1) 一般的な認知、活動への参加、日常生活機能の活動、および生活の質、(2) 身体機能および認知機能における、脳の健康生活様式の再構築介入、社会活動、および受動的制御の有効性を比較すること。介入の終了時、6 か月後、および 1 年後。
  3. 介入による参加者の経験、知覚された効果、およびその文脈的影響を定性的に調査すること。

これは、実用的な無作為対照臨床試験と複数のケーススタディを組み合わせた混合法研究デザインを使用する 3 年間のプロジェクトです。 認知障害を持ち、コミュニティに住んでいる 122 人の高齢者が募集され、ライフスタイル介入、社会活動、受動的コントロールのグループにランダムに割り当てられます。 ライフスタイル介入グループの被験者は、6か月で、16のグループセッションと6つの個別治療セッションを受けます。 社会活動グループは、22 のグループ セッションを受けます。 対照群は、評価ごとに患者教育資料を受け取ります。 すべての参加者は、介入前および介入後、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価を受けます。 主な結果には、認知機能、活動への参加、日常活動機能、および生活の質が含まれます。 副次的結果には、身体機能、機能的記憶、作業記憶、複雑な注意力、および処理速度が含まれます。

記述統計、推論統計、階乗分散分析、および一般化推定方程式を使用して、ライフスタイル再構築介入の有効性を評価および比較します。 この研究では、複数のケーススタディを使用して、介入への参加、認知機能の低下、および参加に影響を与える状況要因について、8 人の参加者の経験を定性的に理解します。 逐次インタビューと参加者の観察は、定性的なデータ収集を行うために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tainan、台湾、701
        • 募集
        • National Cheng-Kung University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上で地域にお住まいの方
  • 認知機能の低下が報告されています。

除外基準:

  • 正常な認知の範囲内で、モントリオール認知評価の台湾版で 24 以上のスコアによって決定されます
  • 簡単な症状評価尺度で 10 以上のスコアを付けて、医学的、神経学的、精神医学的状態、およびうつ病を患っている
  • 視覚、聴覚、発話、または身体に深刻な問題があり、指示に従うことが制限されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生活習慣への介入
ライフスタイル介入グループの被験者は、6か月で、16のグループセッションと6つの個別治療セッションを受けます。
認知障害のある人の一般的な健康と生活の質を改善するためのライフスタイル構造化介入の複合アプローチ。 研究者らは、マルチモーダル認知介入とライフスタイル再設計アプローチを組み合わせて、認知障害のある高齢者の認知的健康を改善することを提案しています。
偽コンパレータ:社会活動
社会活動グループは22のグループセッションを受けます
24の懇親会イベント
介入なし:パッシブコントロール
コントロールグループは、各評価で患者教育資料を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:介入前
モントリオール認知評価、0 ~ 30 の値。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入前
認知機能
時間枠:介入開始から6か月後
モントリオール認知評価、0 ~ 30 の値。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入開始から6か月後
認知機能
時間枠:介入終了後6ヶ月
モントリオール認知評価、0 ~ 30 の値。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入終了後6ヶ月
活動参加
時間枠:介入前
0 ~ 10 の値を持つ職業パフォーマンスのカナダのパフォーマンス。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入前
活動参加
時間枠:介入開始から6か月後
0 ~ 10 の値を持つ職業パフォーマンスのカナダのパフォーマンス。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入開始から6か月後
活動参加の変更
時間枠:介入終了後6ヶ月
0 ~ 10 の値を持つ職業パフォーマンスのカナダのパフォーマンス。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入終了後6ヶ月
QOL(生活の質)
時間枠:介入前
COOP/WONCA は評価の完全なタイトルです。 評価の値は 6 ~ 30 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
介入前
QOL(生活の質)
時間枠:介入開始から6か月後
COOP/WONCA は評価の完全なタイトルです。 評価の値は 6 ~ 30 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
介入開始から6か月後
QOL(生活の質)
時間枠:介入終了後6ヶ月
COOP/WONCA は評価の完全なタイトルです。 評価の値は 6 ~ 30 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
介入終了後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:介入前
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
介入前
身体機能
時間枠:介入開始から6か月後
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーには 0 ~ 12 のスケールがあり、スコアが高いほど良い結果を示します。
介入開始から6か月後
身体機能
時間枠:介入終了後6ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーには 0 ~ 12 のスケールがあり、スコアが高いほど良い結果を示します。
介入終了後6ヶ月
機能記憶
時間枠:介入前
スコアが 0 ~ 20 のコンテキスト メモリ テスト。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入前
機能記憶
時間枠:介入開始から6か月後
スコアが 0 ~ 20 のコンテキスト メモリ テスト。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入開始から6か月後
機能記憶
時間枠:介入終了後6ヶ月
スコアが 0 ~ 20 のコンテキスト メモリ テスト。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入終了後6ヶ月
作業記憶
時間枠:介入前
2 ~ 10 のスコアで数字を前方および数字を後方に、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入前
作業記憶
時間枠:介入開始から6か月後
2 ~ 10 のスコアで数字を前方および数字を後方に、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入開始から6か月後
作業記憶
時間枠:介入終了後6ヶ月
2 ~ 10 のスコアで数字を前方および数字を後方に、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入終了後6ヶ月
複雑な注意
時間枠:介入前
Color Trail Test-1 & 2 のスコアは、テストを完了するのにかかった時間です。 4 分が経過すると、テストは終了します。 時間が短いほど、結果が良好であることを示します。
介入前
複雑な注意
時間枠:介入開始から6か月後
Color Trail Test-1 & 2 のスコアは、テストを完了するのにかかった時間です。 4 分が経過すると、テストは終了します。 時間が短いほど、結果が良好であることを示します。
介入開始から6か月後
複雑な注意
時間枠:介入終了後6ヶ月
Color Trail Test-1 & 2 のスコアは、テストを完了するのにかかった時間です。 4 分が経過すると、テストは終了します。 時間が短いほど、結果が良好であることを示します。
介入終了後6ヶ月
処理速度
時間枠:介入前
Symbol Digit Substitution Test の完了には 90 秒かかります。 スコアは正答数です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入前
処理速度
時間枠:介入開始から6か月後
Symbol Digit Substitution Test の完了には 90 秒かかります。 スコアは正答数です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入開始から6か月後
処理速度
時間枠:介入終了後6ヶ月
Symbol Digit Substitution Test の完了には 90 秒かかります。 スコアは正答数です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ling-Hui Chang、Department of Occupational Therapy, NCKU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • National Cheng-Kung University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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