Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja restrukturyzacji stylu życia w zakresie zdrowia mózgu

29 września 2020 zaktualizowane przez: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University

Interwencja restrukturyzacji stylu życia w zakresie zdrowia mózgu u osób starszych z łagodnym spadkiem funkcji poznawczych: wykonalność, skuteczność i doświadczenia z interwencją

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta liczba osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych. Literatura potwierdza skuteczność podejścia do stylu życia w celu promowania zdrowia osób z zaburzeniami poznawczymi, a także interwencję Lifestyle Redesign w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia słabych osób starszych. Badacze proponują połączenie multimodalnej interwencji poznawczej i podejścia do zmiany stylu życia w celu poprawy zdrowia poznawczego osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta liczba osób starszych na Tajwanie z zaburzeniami funkcji poznawczych. W ostatnich latach nastąpił rozwój polityk i usług rządowych poświęconych poprawie opieki długoterminowej. Niezwykle ważne jest opracowanie skutecznej interwencji poznawczej, która może zapobiec, opóźnić lub spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych. Chociaż literatura wspiera multimodalne podejście do zachowania zdolności poznawczych osób starszych z zaburzeniami poznawczymi, nie poświęca się wystarczającej uwagi ułatwianiu integracji poznawczych działań terapeutycznych z codziennymi czynnościami ani ustanowieniu stylu życia, który promuje zdrowie mózgu. W związku z tym przestrzeganie programu interwencji było niskie po zakończeniu programu.

Literatura potwierdza skuteczność podejścia do stylu życia w celu promowania zdrowia i obniżania kosztów leczenia osób z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia i cukrzyca. Dowody empiryczne potwierdzają również skuteczność interwencji Lifestyle Redesign w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia słabych osób starszych. Badacze proponują połączenie multimodalnej interwencji poznawczej i podejścia do zmiany stylu życia w celu poprawy zdrowia mózgu osób starszych z zaburzeniami poznawczymi. Cele tego projektu są więc trojakie:

  1. Opracowanie kontekstualnej interwencji restrukturyzującej styl życia, która ułatwia integrację działań promujących funkcje poznawcze z codziennymi czynnościami i zbadanie wykonalności tej interwencji.
  2. Aby porównać skuteczność interwencji restrukturyzacji stylu życia w zakresie zdrowia mózgu, aktywności społecznej i biernej kontroli w (1) ogólnym poznaniu, uczestnictwie w aktywności, codziennych czynnościach życiowych i jakości życia oraz (2) funkcjach fizycznych i funkcjach poznawczych na poziomie koniec interwencji, 6 miesięcy później i rok później.
  3. Aby jakościowo zbadać doświadczenia uczestników z interwencją, postrzeganą skuteczność i jej kontekstowe wpływy.

Jest to trzyletni projekt wykorzystujący połączone pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i wiele studiów przypadku z zastosowaniem metod mieszanych. Sto dwadzieścia dwie starsze osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych i mieszkające w społeczności zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grup interwencji w styl życia, działań społecznych i kontroli pasywnej. Pacjenci w grupie Lifestyle Intervention otrzymają w ciągu sześciu miesięcy szesnaście sesji grupowych i sześć zindywidualizowanych sesji terapeutycznych. Grupa działań społecznych otrzyma dwadzieścia dwie sesje grupowe. Grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne dla pacjentów z każdą oceną. Wszyscy uczestnicy otrzymają oceny przed i po interwencji, po 6 i 12 miesiącach. Główne wyniki obejmują funkcje poznawcze, udział w aktywności, funkcje związane z codzienną aktywnością i jakość życia. Wyniki drugorzędne obejmują funkcje fizyczne, pamięć funkcjonalną, pamięć roboczą, złożoną uwagę i szybkość przetwarzania.

Statystyka opisowa, statystyka inferencyjna, czynnikowa ANNOVA i uogólnione równanie szacunkowe zostaną wykorzystane do oceny i porównania skuteczności interwencji restrukturyzacji stylu życia. W tym badaniu wykorzystamy również wiele studiów przypadków, aby jakościowo zrozumieć doświadczenia ośmiu uczestników dotyczące ich udziału w interwencji, pogorszenia funkcji poznawczych i czynników kontekstowych, które wpływają na ich udział. Wywiady sekwencyjne i obserwacja uczestnicząca zostaną wykorzystane do zebrania danych jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 701
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ponad 55 lat i mieszka w społeczności
  • Zgłoszone spadki funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • W ramach normalnego poznania, określanego na podstawie wyniku powyżej 24 punktów w tajwańskiej wersji Montreal Cognitive Assessment
  • Posiadanie jakichkolwiek schorzeń medycznych, neurologicznych, psychiatrycznych i depresji z wynikiem powyżej 10 w skali krótkiej oceny objawów
  • Mając poważne problemy ze wzrokiem, słuchem, mową lub problemy fizyczne, które ograniczają ich do wykonywania instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Pacjenci w grupie Lifestyle Intervention otrzymają w ciągu sześciu miesięcy szesnaście sesji grupowych i sześć zindywidualizowanych sesji terapeutycznych.
Połączone podejście do interwencji kształtującej styl życia w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Badacze proponują połączenie multimodalnej interwencji poznawczej i podejścia do zmiany stylu życia w celu poprawy zdrowia poznawczego osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.
Pozorny komparator: Działania społeczne
Grupa działań społecznych otrzyma dwadzieścia dwie sesje grupowe
24 imprezy towarzyskie
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne dla pacjentów z każdą oceną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przedinterwencja
Montrealska ocena poznawcza, o wartości 0-30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przedinterwencja
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Montrealska ocena poznawcza, o wartości 0-30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Montrealska ocena poznawcza, o wartości 0-30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Udział w aktywności
Ramy czasowe: przedinterwencja
Canadian Performance of Occupational Performance, o wartości 0-10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przedinterwencja
Udział w aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Canadian Performance of Occupational Performance, o wartości 0-10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana udziału w zajęciach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Canadian Performance of Occupational Performance, o wartości 0-10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: przedinterwencja
COOP/WONCA to pełny tytuł oceny. Ocena ma wartość 6-30. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przedinterwencja
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
COOP/WONCA to pełny tytuł oceny. Ocena ma wartość 6-30. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
COOP/WONCA to pełny tytuł oceny. Ocena ma wartość 6-30. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: przedinterwencja
Krótka bateria o wydajności fizycznej
przedinterwencja
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Bateria krótkiej sprawności fizycznej ma skalę od 0 do 12, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Bateria krótkiej sprawności fizycznej ma skalę od 0 do 12, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Pamięć funkcjonalna
Ramy czasowe: przedinterwencja
Test pamięci kontekstowej z wynikiem 0-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
przedinterwencja
Pamięć funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Test pamięci kontekstowej z wynikiem 0-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pamięć funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Test pamięci kontekstowej z wynikiem 0-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Pamięć robocza
Ramy czasowe: przedinterwencja
Digit Forward i Digit Backward z wynikiem 2-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
przedinterwencja
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Digit Forward i Digit Backward z wynikiem 2-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Digit Forward i Digit Backward z wynikiem 2-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Złożona uwaga
Ramy czasowe: przedinterwencja
Wynik Color Trail Test-1 i 2 to czas poświęcony na ukończenie testu. Test zostanie zakończony po upływie 4 minut. Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
przedinterwencja
Złożona uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wynik Color Trail Test-1 i 2 to czas poświęcony na ukończenie testu. Test zostanie zakończony po upływie 4 minut. Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Złożona uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wynik Color Trail Test-1 i 2 to czas poświęcony na ukończenie testu. Test zostanie zakończony po upływie 4 minut. Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: przedinterwencja
Test zastępowania cyfr symboli trwa 90 sekund. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
przedinterwencja
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Test zastępowania cyfr symboli trwa 90 sekund. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Test zastępowania cyfr symboli trwa 90 sekund. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • National Cheng-Kung University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia

3
Subskrybuj