- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04576624
Interwencja restrukturyzacji stylu życia w zakresie zdrowia mózgu
Interwencja restrukturyzacji stylu życia w zakresie zdrowia mózgu u osób starszych z łagodnym spadkiem funkcji poznawczych: wykonalność, skuteczność i doświadczenia z interwencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta liczba osób starszych na Tajwanie z zaburzeniami funkcji poznawczych. W ostatnich latach nastąpił rozwój polityk i usług rządowych poświęconych poprawie opieki długoterminowej. Niezwykle ważne jest opracowanie skutecznej interwencji poznawczej, która może zapobiec, opóźnić lub spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych. Chociaż literatura wspiera multimodalne podejście do zachowania zdolności poznawczych osób starszych z zaburzeniami poznawczymi, nie poświęca się wystarczającej uwagi ułatwianiu integracji poznawczych działań terapeutycznych z codziennymi czynnościami ani ustanowieniu stylu życia, który promuje zdrowie mózgu. W związku z tym przestrzeganie programu interwencji było niskie po zakończeniu programu.
Literatura potwierdza skuteczność podejścia do stylu życia w celu promowania zdrowia i obniżania kosztów leczenia osób z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia i cukrzyca. Dowody empiryczne potwierdzają również skuteczność interwencji Lifestyle Redesign w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia słabych osób starszych. Badacze proponują połączenie multimodalnej interwencji poznawczej i podejścia do zmiany stylu życia w celu poprawy zdrowia mózgu osób starszych z zaburzeniami poznawczymi. Cele tego projektu są więc trojakie:
- Opracowanie kontekstualnej interwencji restrukturyzującej styl życia, która ułatwia integrację działań promujących funkcje poznawcze z codziennymi czynnościami i zbadanie wykonalności tej interwencji.
- Aby porównać skuteczność interwencji restrukturyzacji stylu życia w zakresie zdrowia mózgu, aktywności społecznej i biernej kontroli w (1) ogólnym poznaniu, uczestnictwie w aktywności, codziennych czynnościach życiowych i jakości życia oraz (2) funkcjach fizycznych i funkcjach poznawczych na poziomie koniec interwencji, 6 miesięcy później i rok później.
- Aby jakościowo zbadać doświadczenia uczestników z interwencją, postrzeganą skuteczność i jej kontekstowe wpływy.
Jest to trzyletni projekt wykorzystujący połączone pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i wiele studiów przypadku z zastosowaniem metod mieszanych. Sto dwadzieścia dwie starsze osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych i mieszkające w społeczności zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grup interwencji w styl życia, działań społecznych i kontroli pasywnej. Pacjenci w grupie Lifestyle Intervention otrzymają w ciągu sześciu miesięcy szesnaście sesji grupowych i sześć zindywidualizowanych sesji terapeutycznych. Grupa działań społecznych otrzyma dwadzieścia dwie sesje grupowe. Grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne dla pacjentów z każdą oceną. Wszyscy uczestnicy otrzymają oceny przed i po interwencji, po 6 i 12 miesiącach. Główne wyniki obejmują funkcje poznawcze, udział w aktywności, funkcje związane z codzienną aktywnością i jakość życia. Wyniki drugorzędne obejmują funkcje fizyczne, pamięć funkcjonalną, pamięć roboczą, złożoną uwagę i szybkość przetwarzania.
Statystyka opisowa, statystyka inferencyjna, czynnikowa ANNOVA i uogólnione równanie szacunkowe zostaną wykorzystane do oceny i porównania skuteczności interwencji restrukturyzacji stylu życia. W tym badaniu wykorzystamy również wiele studiów przypadków, aby jakościowo zrozumieć doświadczenia ośmiu uczestników dotyczące ich udziału w interwencji, pogorszenia funkcji poznawczych i czynników kontekstowych, które wpływają na ich udział. Wywiady sekwencyjne i obserwacja uczestnicząca zostaną wykorzystane do zebrania danych jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Hui Chang, Ph.D
- Numer telefonu: +886918214428
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- Rekrutacyjny
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Numer telefonu: 5907 88662353535
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ponad 55 lat i mieszka w społeczności
- Zgłoszone spadki funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- W ramach normalnego poznania, określanego na podstawie wyniku powyżej 24 punktów w tajwańskiej wersji Montreal Cognitive Assessment
- Posiadanie jakichkolwiek schorzeń medycznych, neurologicznych, psychiatrycznych i depresji z wynikiem powyżej 10 w skali krótkiej oceny objawów
- Mając poważne problemy ze wzrokiem, słuchem, mową lub problemy fizyczne, które ograniczają ich do wykonywania instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Pacjenci w grupie Lifestyle Intervention otrzymają w ciągu sześciu miesięcy szesnaście sesji grupowych i sześć zindywidualizowanych sesji terapeutycznych.
|
Połączone podejście do interwencji kształtującej styl życia w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Badacze proponują połączenie multimodalnej interwencji poznawczej i podejścia do zmiany stylu życia w celu poprawy zdrowia poznawczego osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.
|
Pozorny komparator: Działania społeczne
Grupa działań społecznych otrzyma dwadzieścia dwie sesje grupowe
|
24 imprezy towarzyskie
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne dla pacjentów z każdą oceną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Montrealska ocena poznawcza, o wartości 0-30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przedinterwencja
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Montrealska ocena poznawcza, o wartości 0-30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Montrealska ocena poznawcza, o wartości 0-30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Udział w aktywności
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Canadian Performance of Occupational Performance, o wartości 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przedinterwencja
|
Udział w aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Canadian Performance of Occupational Performance, o wartości 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana udziału w zajęciach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Canadian Performance of Occupational Performance, o wartości 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
COOP/WONCA to pełny tytuł oceny.
Ocena ma wartość 6-30.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przedinterwencja
|
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
COOP/WONCA to pełny tytuł oceny.
Ocena ma wartość 6-30.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
COOP/WONCA to pełny tytuł oceny.
Ocena ma wartość 6-30.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
przedinterwencja
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej ma skalę od 0 do 12, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej ma skalę od 0 do 12, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Pamięć funkcjonalna
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Test pamięci kontekstowej z wynikiem 0-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
przedinterwencja
|
Pamięć funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Test pamięci kontekstowej z wynikiem 0-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Pamięć funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Test pamięci kontekstowej z wynikiem 0-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Digit Forward i Digit Backward z wynikiem 2-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
przedinterwencja
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Digit Forward i Digit Backward z wynikiem 2-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Digit Forward i Digit Backward z wynikiem 2-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Złożona uwaga
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Wynik Color Trail Test-1 i 2 to czas poświęcony na ukończenie testu.
Test zostanie zakończony po upływie 4 minut.
Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
|
przedinterwencja
|
Złożona uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Wynik Color Trail Test-1 i 2 to czas poświęcony na ukończenie testu.
Test zostanie zakończony po upływie 4 minut.
Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Złożona uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wynik Color Trail Test-1 i 2 to czas poświęcony na ukończenie testu.
Test zostanie zakończony po upływie 4 minut.
Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Test zastępowania cyfr symboli trwa 90 sekund.
Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
przedinterwencja
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Test zastępowania cyfr symboli trwa 90 sekund.
Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Test zastępowania cyfr symboli trwa 90 sekund.
Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- National Cheng-Kung University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w styl życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy