Brain-Health Lifestyle Restructuring Interventie
Een hersengezondheidsinterventie voor het herstructureren van de levensstijl voor oudere volwassenen met milde cognitieve achteruitgang: haalbaarheid, effectiviteit en ervaringen met de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vergrijzing van de bevolking neemt het aantal ouderen in Taiwan met cognitieve stoornissen toe. In de afgelopen jaren is het overheidsbeleid en de diensten die gericht zijn op het verbeteren van de langdurige zorg, uitgebreid. Het is van cruciaal belang om een effectieve cognitieve interventie te ontwikkelen die cognitieve achteruitgang kan voorkomen, vertragen of vertragen. Hoewel de literatuur een multimodale benadering ondersteunt om de cognitieve capaciteit van oudere volwassenen met cognitieve stoornissen te behouden, is er onvoldoende aandacht voor het faciliteren van de integratie van cognitief therapeutische activiteiten in de dagelijkse routines, noch voor het tot stand brengen van een levensstijl die de gezondheid van de hersenen bevordert. Daarom was de therapietrouw aan het interventieprogramma laag nadat het programma was beëindigd.
Literatuur ondersteunt de effectiviteit van een leefstijlbenadering om de gezondheid te bevorderen van en medische kosten te verlagen voor personen met chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten en diabetes. Empirisch bewijs ondersteunt ook de effectiviteit van Lifestyle Redesign-interventie om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven van kwetsbare ouderen te verbeteren. De onderzoekers stellen voor om een multimodale cognitieve interventie en levensstijlherontwerpbenadering te combineren om de hersengezondheid van ouderen met cognitieve stoornissen te verbeteren. De doelstellingen van dit project zijn dus drieledig:
- Een gecontextualiseerde interventie voor het herstructureren van levensstijl ontwikkelen die de integratie van cognitiebevorderende activiteiten in dagelijkse routines vergemakkelijkt en de haalbaarheid van deze interventie onderzoeken.
- Om de effectiviteit te vergelijken van een interventie voor het herstructureren van de levensstijl van de hersenen, sociale activiteit en passieve controle in (1) algemene cognitie, deelname aan activiteiten, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven, en (2) fysiek functioneren en cognitieve functie bij het einde van de interventie, 6 maanden daarna en een jaar daarna.
- De ervaringen van de deelnemers met de interventie, de waargenomen effectiviteit en de contextuele invloeden kwalitatief onderzoeken.
Dit is een driejarig project waarbij gebruik wordt gemaakt van een gecombineerd pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en meerdere casestudy's met een gemengd onderzoeksontwerp. Honderdtweeëntwintig oudere volwassenen met cognitieve stoornissen die in de gemeenschap wonen, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de groepen Leefstijlinterventie, Sociale Activiteiten en Passieve Controle. Proefpersonen in de groep Leefstijlinterventie krijgen in zes maanden tijd zestien groepssessies en zes individuele behandelsessies. Social Activities Group krijgt tweeëntwintig groepssessies. De controlegroep ontvangt bij elke beoordeling voorlichtingsmateriaal voor de patiënt. Alle deelnemers ontvangen pre- en post-interventie, 6 maanden en 12 maanden follow-up evaluaties. Primaire uitkomsten zijn cognitieve functie, deelname aan activiteiten, dagelijkse activiteitenfuncties en kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten zijn fysieke functie, functioneel geheugen, werkgeheugen, complexe aandacht en verwerkingssnelheid.
Beschrijvende statistiek, inferentiële statistiek, factoriële ANNOVA en gegeneraliseerde schattingsvergelijking zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de Lifestyle Restructuring Intervention te evalueren en te vergelijken. Deze studie zal ook meerdere casestudy's gebruiken om de ervaringen van acht deelnemers over hun deelname aan de interventie, cognitieve achteruitgang en de contextuele factoren die van invloed zijn op hun deelname, kwalitatief te begrijpen. Sequentiële interviews en participerende observatie zullen worden gebruikt om kwalitatieve gegevensverzameling te doen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ling Hui Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +886918214428
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Werving
- National Cheng-Kung University
-
Contact:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: 5907 88662353535
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 55 jaar en woonachtig in de gemeente
- Gerapporteerde cognitieve achteruitgang.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen normale cognitie, bepaald door meer dan 24 te scoren in de Taiwanese versie van de Montreal Cognitive Assessment
- Medische, neurologische, psychiatrische aandoeningen en depressie hebben door hoger dan 10 te scoren op de Brief Symptom Rating Scale
- Ernstige visuele, auditieve, spraak- of fysieke problemen hebben die hen beperken om instructies op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Proefpersonen in de groep Leefstijlinterventie krijgen in zes maanden tijd zestien groepssessies en zes individuele behandelsessies.
|
Een gecombineerde benadering van een leefstijlstructurerende interventie om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven van personen met cognitieve beperkingen te verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om een multimodale cognitieve interventie en levensstijlherontwerpbenadering te combineren om de cognitieve gezondheid van ouderen met cognitieve stoornissen te verbeteren.
|
|
Sham-vergelijker: Sociale activiteiten
Social Activities Group krijgt tweeëntwintig groepssessies
|
24 sociale bijeenkomsten
|
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
De controlegroep ontvangt bij elke beoordeling voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Montreal Cognitive Assessment, met een waarde van 0-30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
pre-interventie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Montreal Cognitive Assessment, met een waarde van 0-30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maand na het einde van de tussenkomst
|
Montreal Cognitive Assessment, met een waarde van 0-30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
Activiteit deelname
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Canadian Performance of Occupational Performance, met een waarde van 0-10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
pre-interventie
|
|
Activiteit deelname
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Canadian Performance of Occupational Performance, met een waarde van 0-10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Wijziging deelname aan activiteiten
Tijdsspanne: 6 maand na het einde van de tussenkomst
|
Canadian Performance of Occupational Performance, met een waarde van 0-10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: pre-interventie
|
COOP/WONCA is de volledige titel van het assessment.
De beoordeling heeft een waarde van 6-30.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
pre-interventie
|
|
QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
COOP/WONCA is de volledige titel van het assessment.
De beoordeling heeft een waarde van 6-30.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 6 maand na het einde van de tussenkomst
|
COOP/WONCA is de volledige titel van het assessment.
De beoordeling heeft een waarde van 6-30.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6 maand na het einde van de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Korte fysieke prestatiebatterij
|
pre-interventie
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Short Physical Performance Battery heeft een schaal van 0-12, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maand na het einde van de tussenkomst
|
Short Physical Performance Battery heeft een schaal van 0-12, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
6 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
Functioneel geheugen
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Contextuele geheugentest met een score van 0-20, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
pre-interventie
|
|
Functioneel geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Contextuele geheugentest met een score van 0-20, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Functioneel geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Contextuele geheugentest met een score van 0-20, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Cijfer vooruit en Cijfer achteruit met een score van 2-10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
pre-interventie
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Cijfer vooruit en Cijfer achteruit met een score van 2-10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Cijfer vooruit en Cijfer achteruit met een score van 2-10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Complexe aandacht
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De score van Color Trail Test-1 & 2 is de tijd die is besteed aan het voltooien van de test.
De test wordt beëindigd als er 4 minuten voorbij zijn.
Minder tijd duidt op een beter resultaat.
|
pre-interventie
|
|
Complexe aandacht
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
De score van Color Trail Test-1 & 2 is de tijd die is besteed aan het voltooien van de test.
De test wordt beëindigd als er 4 minuten voorbij zijn.
Minder tijd duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Complexe aandacht
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
De score van Color Trail Test-1 & 2 is de tijd die is besteed aan het voltooien van de test.
De test wordt beëindigd als er 4 minuten voorbij zijn.
Minder tijd duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De symboolcijfervervangingstest duurt 90 seconden.
De score is het aantal juiste antwoorden.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
pre-interventie
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
De symboolcijfervervangingstest duurt 90 seconden.
De score is het aantal juiste antwoorden.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
De symboolcijfervervangingstest duurt 90 seconden.
De score is het aantal juiste antwoorden.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- National Cheng-Kung University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .