- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576624
Intervensjon for omstrukturering av hjerne-helse livsstil
En intervensjon for omstrukturering av hjerne-helse livsstil for eldre voksne med mild kognitiv svikt: gjennomførbarhet, effektivitet og erfaringer med intervensjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med befolkningens aldring øker antallet eldre personer i Taiwan med kognitive svikt. De siste årene har vi vært vitne til en utvidelse av statlig politikk og tjenester dedikert til å forbedre langsiktig omsorg. Det er avgjørende å utvikle en effektiv kognitiv intervensjon som kan forhindre, forsinke eller bremse kognitiv nedgang. Selv om litteratur støtter en multimodal tilnærming for å bevare den kognitive kapasiteten til eldre voksne med kognitive svekkelser, er det utilstrekkelig oppmerksomhet for å lette integreringen av kognitivt terapeutiske aktiviteter i daglige rutiner, og heller ikke til etablering av en livsstil som fremmer hjernens helse. Derfor var tilslutningen til intervensjonsprogrammet lav etter at programmet ble avsluttet.
Litteratur støtter effektiviteten av en livsstilstilnærming for å fremme helsen til og redusere medisinske kostnader for personer med kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer og diabetes. Empiriske bevis støtter også effektiviteten av Lifestyle Redesign-intervensjon for å forbedre den generelle helsen og livskvaliteten til skrøpelige eldre voksne. Etterforskerne foreslår å kombinere en multimodal kognitiv intervensjon og livsstilsredesign tilnærming for å forbedre hjernehelsen til eldre personer med kognitive svikt. Målet med dette prosjektet er derfor tredelt:
- Å utvikle en kontekstualisert livsstilsrestruktureringsintervensjon som letter integreringen av kognisjonsfremmende aktiviteter i daglige rutiner og undersøke gjennomførbarheten av denne intervensjonen.
- For å sammenligne effektiviteten av en hjerne-helse livsstil restrukturerende intervensjon, sosial aktivitet og passiv kontroll i (1) generell kognisjon, aktivitetsdeltakelse, aktiviteter i dagliglivets funksjon og livskvalitet, og (2) fysisk funksjon og kognitiv funksjon ved slutten av intervensjonen, 6 måneder etter og ett år etter.
- Å kvalitativt utforske deltakernes erfaringer med intervensjonen, opplevd effektivitet og dens kontekstuelle påvirkninger.
Dette er et treårig prosjekt som bruker en kombinert pragmatisk randomisert kontrollert klinisk studie og flere casestudier med blandet metodeforskning. Ett hundre og tjueto eldre voksne med kognitive svikt og bosatt i samfunnet vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt gruppene Livsstilsintervensjon, Sosiale aktiviteter og Passiv kontroll. Forsøkspersoner i Livsstilsintervensjonsgruppen vil i løpet av seks måneder få seksten gruppesamlinger og seks individuelle behandlingssesjoner. Gruppen for sosiale aktiviteter vil motta tjueto gruppeøkter. Kontrollgruppen vil motta pasientundervisningsmateriell ved hver vurdering. Alle deltakere vil motta før- og etterintervensjon, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsevalueringer. Primære utfall inkluderer kognitiv funksjon, aktivitetsdeltakelse, daglige aktivitetsfunksjoner og livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer fysisk funksjon, funksjonelt minne, arbeidsminne, kompleks oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Beskrivende statistikk, inferensiell statistikk, faktoriell ANNOVA og generalisert estimeringsligning vil bli brukt til å evaluere og sammenligne effektiviteten til livsstilsrestruktureringsintervensjonen. Denne studien vil også bruke flere casestudier for å kvalitativt forstå opplevelsene til åtte deltakere om deres deltakelse i intervensjonen, kognitiv tilbakegang og de kontekstuelle faktorene som påvirker deres deltakelse. Sekvensielle intervjuer og deltakerobservasjon vil bli brukt for å gjøre kvalitativ datainnsamling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ling Hui Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +886918214428
- E-post: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University
-
Ta kontakt med:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Telefonnummer: 5907 88662353535
- E-post: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 55 år og bosatt i samfunnet
- Rapporterte kognitive fall.
Ekskluderingskriterier:
- Innenfor normal kognisjon, bestemt ved å score mer enn 24 i den taiwanske versjonen av Montreal Cognitive Assessment
- Å ha noen medisinske, nevrologiske, psykiatriske tilstander og depresjon ved å score over 10 i Brief Symptom Rating Scale
- Har alvorlige visuelle, auditive, tale- eller fysiske problemer som begrenser dem til å følge instruksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Forsøkspersoner i Livsstilsintervensjonsgruppen vil i løpet av seks måneder få seksten gruppesamlinger og seks individuelle behandlingssesjoner.
|
En kombinert tilnærming til en livsstilsstrukturerende intervensjon for å forbedre den generelle helsen og livskvaliteten til personer med kognitive svikt.
Etterforskerne foreslår å kombinere en multimodal kognitiv intervensjon og livsstilsredesign tilnærming for å forbedre den kognitive helsen til eldre personer med kognitive svikt.
|
Sham-komparator: Sosiale aktiviteter
Gruppe for sosiale aktiviteter vil motta tjueto gruppeøkter
|
24 sosiale sammenkomster
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Kontrollgruppen vil motta pasientundervisningsmateriell ved hver vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Montreal Cognitive Assessment, med en verdi på 0-30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
forhåndsinngrep
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Montreal Cognitive Assessment, med en verdi på 0-30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Montreal Cognitive Assessment, med en verdi på 0-30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Canadian Performance of Occupational Performance, med en verdi på 0-10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
forhåndsinngrep
|
Aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Canadian Performance of Occupational Performance, med en verdi på 0-10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Endring av aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Canadian Performance of Occupational Performance, med en verdi på 0-10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
COOP/WONCA er den fulle tittelen på vurderingen.
Vurderingen har en verdi på 6-30.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
forhåndsinngrep
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
COOP/WONCA er den fulle tittelen på vurderingen.
Vurderingen har en verdi på 6-30.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6 måneder etter at intervensjonen starter
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
COOP/WONCA er den fulle tittelen på vurderingen.
Vurderingen har en verdi på 6-30.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funksjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
|
forhåndsinngrep
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Kort fysisk ytelsesbatteri har en skala fra 0-12, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kort fysisk ytelsesbatteri har en skala fra 0-12, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Funksjonelt minne
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Kontekstuell minnetest med en score på 0-20, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
forhåndsinngrep
|
Funksjonelt minne
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Kontekstuell minnetest med en score på 0-20, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Funksjonelt minne
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kontekstuell minnetest med en score på 0-20, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Arbeidsminne
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Digit Forward og Digit Backward med en poengsum på 2-10, , med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
forhåndsinngrep
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Digit Forward og Digit Backward med en poengsum på 2-10, , med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Digit Forward og Digit Backward med en poengsum på 2-10, , med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Poengsummen til Color Trail Test-1 & 2 er tiden brukt på å fullføre testen.
Testen vil bli avsluttet når 4 minutter er ute.
Kortere tid indikerer et bedre resultat.
|
forhåndsinngrep
|
Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Poengsummen til Color Trail Test-1 & 2 er tiden brukt på å fullføre testen.
Testen vil bli avsluttet når 4 minutter er ute.
Kortere tid indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Poengsummen til Color Trail Test-1 & 2 er tiden brukt på å fullføre testen.
Testen vil bli avsluttet når 4 minutter er ute.
Kortere tid indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Symbol Digit Substitution Test tar 90 sekunder å fullføre.
Poengsummen er antall riktige svar.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
forhåndsinngrep
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Symbol Digit Substitution Test tar 90 sekunder å fullføre.
Poengsummen er antall riktige svar.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Symbol Digit Substitution Test tar 90 sekunder å fullføre.
Poengsummen er antall riktige svar.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- National Cheng-Kung University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsintervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå