Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for omstrukturering av hjerne-helse livsstil

29. september 2020 oppdatert av: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University

En intervensjon for omstrukturering av hjerne-helse livsstil for eldre voksne med mild kognitiv svikt: gjennomførbarhet, effektivitet og erfaringer med intervensjonen

Med befolkningens aldring øker antallet eldre med kognitive svikt. Litteratur støtter effektiviteten av en livsstilstilnærming for å fremme helsen til personer med kognitiv svikt, samt en livsstilsredesign-intervensjon for å forbedre den generelle helsen og livskvaliteten til skrøpelige eldre voksne. Etterforskerne foreslår å kombinere en multimodal kognitiv intervensjon og livsstilsredesign tilnærming for å forbedre den kognitive helsen til eldre personer med kognitive svikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med befolkningens aldring øker antallet eldre personer i Taiwan med kognitive svikt. De siste årene har vi vært vitne til en utvidelse av statlig politikk og tjenester dedikert til å forbedre langsiktig omsorg. Det er avgjørende å utvikle en effektiv kognitiv intervensjon som kan forhindre, forsinke eller bremse kognitiv nedgang. Selv om litteratur støtter en multimodal tilnærming for å bevare den kognitive kapasiteten til eldre voksne med kognitive svekkelser, er det utilstrekkelig oppmerksomhet for å lette integreringen av kognitivt terapeutiske aktiviteter i daglige rutiner, og heller ikke til etablering av en livsstil som fremmer hjernens helse. Derfor var tilslutningen til intervensjonsprogrammet lav etter at programmet ble avsluttet.

Litteratur støtter effektiviteten av en livsstilstilnærming for å fremme helsen til og redusere medisinske kostnader for personer med kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer og diabetes. Empiriske bevis støtter også effektiviteten av Lifestyle Redesign-intervensjon for å forbedre den generelle helsen og livskvaliteten til skrøpelige eldre voksne. Etterforskerne foreslår å kombinere en multimodal kognitiv intervensjon og livsstilsredesign tilnærming for å forbedre hjernehelsen til eldre personer med kognitive svikt. Målet med dette prosjektet er derfor tredelt:

  1. Å utvikle en kontekstualisert livsstilsrestruktureringsintervensjon som letter integreringen av kognisjonsfremmende aktiviteter i daglige rutiner og undersøke gjennomførbarheten av denne intervensjonen.
  2. For å sammenligne effektiviteten av en hjerne-helse livsstil restrukturerende intervensjon, sosial aktivitet og passiv kontroll i (1) generell kognisjon, aktivitetsdeltakelse, aktiviteter i dagliglivets funksjon og livskvalitet, og (2) fysisk funksjon og kognitiv funksjon ved slutten av intervensjonen, 6 måneder etter og ett år etter.
  3. Å kvalitativt utforske deltakernes erfaringer med intervensjonen, opplevd effektivitet og dens kontekstuelle påvirkninger.

Dette er et treårig prosjekt som bruker en kombinert pragmatisk randomisert kontrollert klinisk studie og flere casestudier med blandet metodeforskning. Ett hundre og tjueto eldre voksne med kognitive svikt og bosatt i samfunnet vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt gruppene Livsstilsintervensjon, Sosiale aktiviteter og Passiv kontroll. Forsøkspersoner i Livsstilsintervensjonsgruppen vil i løpet av seks måneder få seksten gruppesamlinger og seks individuelle behandlingssesjoner. Gruppen for sosiale aktiviteter vil motta tjueto gruppeøkter. Kontrollgruppen vil motta pasientundervisningsmateriell ved hver vurdering. Alle deltakere vil motta før- og etterintervensjon, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsevalueringer. Primære utfall inkluderer kognitiv funksjon, aktivitetsdeltakelse, daglige aktivitetsfunksjoner og livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer fysisk funksjon, funksjonelt minne, arbeidsminne, kompleks oppmerksomhet og prosesseringshastighet.

Beskrivende statistikk, inferensiell statistikk, faktoriell ANNOVA og generalisert estimeringsligning vil bli brukt til å evaluere og sammenligne effektiviteten til livsstilsrestruktureringsintervensjonen. Denne studien vil også bruke flere casestudier for å kvalitativt forstå opplevelsene til åtte deltakere om deres deltakelse i intervensjonen, kognitiv tilbakegang og de kontekstuelle faktorene som påvirker deres deltakelse. Sekvensielle intervjuer og deltakerobservasjon vil bli brukt for å gjøre kvalitativ datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 55 år og bosatt i samfunnet
  • Rapporterte kognitive fall.

Ekskluderingskriterier:

  • Innenfor normal kognisjon, bestemt ved å score mer enn 24 i den taiwanske versjonen av Montreal Cognitive Assessment
  • Å ha noen medisinske, nevrologiske, psykiatriske tilstander og depresjon ved å score over 10 i Brief Symptom Rating Scale
  • Har alvorlige visuelle, auditive, tale- eller fysiske problemer som begrenser dem til å følge instruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Forsøkspersoner i Livsstilsintervensjonsgruppen vil i løpet av seks måneder få seksten gruppesamlinger og seks individuelle behandlingssesjoner.
En kombinert tilnærming til en livsstilsstrukturerende intervensjon for å forbedre den generelle helsen og livskvaliteten til personer med kognitive svikt. Etterforskerne foreslår å kombinere en multimodal kognitiv intervensjon og livsstilsredesign tilnærming for å forbedre den kognitive helsen til eldre personer med kognitive svikt.
Sham-komparator: Sosiale aktiviteter
Gruppe for sosiale aktiviteter vil motta tjueto gruppeøkter
24 sosiale sammenkomster
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Kontrollgruppen vil motta pasientundervisningsmateriell ved hver vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
Montreal Cognitive Assessment, med en verdi på 0-30. Høyere score betyr et bedre resultat.
forhåndsinngrep
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
Montreal Cognitive Assessment, med en verdi på 0-30. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder etter at intervensjonen starter
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Montreal Cognitive Assessment, med en verdi på 0-30. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder etter avsluttet intervensjon
Aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: forhåndsinngrep
Canadian Performance of Occupational Performance, med en verdi på 0-10. Høyere score betyr et bedre resultat.
forhåndsinngrep
Aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
Canadian Performance of Occupational Performance, med en verdi på 0-10. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder etter at intervensjonen starter
Endring av aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Canadian Performance of Occupational Performance, med en verdi på 0-10. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder etter avsluttet intervensjon
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: forhåndsinngrep
COOP/WONCA er den fulle tittelen på vurderingen. Vurderingen har en verdi på 6-30. Høyere score betyr dårligere resultat.
forhåndsinngrep
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
COOP/WONCA er den fulle tittelen på vurderingen. Vurderingen har en verdi på 6-30. Høyere score betyr dårligere resultat.
6 måneder etter at intervensjonen starter
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
COOP/WONCA er den fulle tittelen på vurderingen. Vurderingen har en verdi på 6-30. Høyere score betyr dårligere resultat.
6 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
Kort fysisk ytelsesbatteri
forhåndsinngrep
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
Kort fysisk ytelsesbatteri har en skala fra 0-12, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter at intervensjonen starter
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Kort fysisk ytelsesbatteri har en skala fra 0-12, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter avsluttet intervensjon
Funksjonelt minne
Tidsramme: forhåndsinngrep
Kontekstuell minnetest med en score på 0-20, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
forhåndsinngrep
Funksjonelt minne
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
Kontekstuell minnetest med en score på 0-20, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter at intervensjonen starter
Funksjonelt minne
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Kontekstuell minnetest med en score på 0-20, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter avsluttet intervensjon
Arbeidsminne
Tidsramme: forhåndsinngrep
Digit Forward og Digit Backward med en poengsum på 2-10, , med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
forhåndsinngrep
Arbeidsminne
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
Digit Forward og Digit Backward med en poengsum på 2-10, , med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter at intervensjonen starter
Arbeidsminne
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Digit Forward og Digit Backward med en poengsum på 2-10, , med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter avsluttet intervensjon
Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: forhåndsinngrep
Poengsummen til Color Trail Test-1 & 2 er tiden brukt på å fullføre testen. Testen vil bli avsluttet når 4 minutter er ute. Kortere tid indikerer et bedre resultat.
forhåndsinngrep
Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
Poengsummen til Color Trail Test-1 & 2 er tiden brukt på å fullføre testen. Testen vil bli avsluttet når 4 minutter er ute. Kortere tid indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter at intervensjonen starter
Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Poengsummen til Color Trail Test-1 & 2 er tiden brukt på å fullføre testen. Testen vil bli avsluttet når 4 minutter er ute. Kortere tid indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter avsluttet intervensjon
Behandlingshastighet
Tidsramme: forhåndsinngrep
Symbol Digit Substitution Test tar 90 sekunder å fullføre. Poengsummen er antall riktige svar. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
forhåndsinngrep
Behandlingshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonen starter
Symbol Digit Substitution Test tar 90 sekunder å fullføre. Poengsummen er antall riktige svar. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter at intervensjonen starter
Behandlingshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Symbol Digit Substitution Test tar 90 sekunder å fullføre. Poengsummen er antall riktige svar. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • National Cheng-Kung University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

3
Abonnere