- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576624
Intervention med omstrukturering af hjerne-sundhed
En hjerne-sundhedslivsstilsomlægningsintervention for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse: gennemførlighed, effektivitet og erfaringer med interventionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med befolkningens aldring stiger antallet af ældre personer i Taiwan med kognitive svækkelser. De seneste år har været vidne til en udvidelse af regeringens politikker og tjenester dedikeret til at forbedre langtidspleje. Det er afgørende at udvikle en effektiv kognitiv intervention, der kan forebygge, forsinke eller bremse kognitiv tilbagegang. Selvom litteratur understøtter en multimodal tilgang til at bevare den kognitive kapacitet hos ældre voksne med kognitive svækkelser, er der utilstrækkelig opmærksomhed til at lette integrationen af kognitivt terapeutiske aktiviteter i daglige rutiner, ej heller til etableringen af en livsstil, der fremmer hjernens sundhed. Derfor var tilslutningen til interventionsprogrammet lav efter programmets afslutning.
Litteratur understøtter effektiviteten af en livsstilstilgang til at fremme sundheden for og reducere medicinske omkostninger for personer med kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Empirisk evidens understøtter også effektiviteten af Lifestyle Redesign intervention for at forbedre den generelle sundhed og livskvalitet for svage ældre voksne. Forskerne foreslår at kombinere en multimodal kognitiv intervention og livsstilsredesign tilgang for at forbedre hjernesundheden hos ældre personer med kognitive svækkelser. Målet med dette projekt er således tredelt:
- At udvikle en kontekstualiseret livsstilsomstruktureringsintervention, der letter integrationen af kognitionsfremmende aktiviteter i daglige rutiner og undersøge gennemførligheden af denne intervention.
- At sammenligne effektiviteten af en hjerne-sundhedslivsstilsomlægningsintervention, social aktivitet og passiv kontrol i (1) generel kognition, aktivitetsdeltagelse, aktiviteter i dagliglivets funktion og livskvalitet, og (2) fysisk funktion og kognitiv funktion ved afslutningen af interventionen, 6 måneder efter og et år efter.
- At kvalitativt udforske deltagernes erfaringer med interventionen, oplevet effektivitet og dens kontekstuelle påvirkninger.
Dette er et tre-årigt projekt, der bruger et kombineret pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og flere casestudier med blandet metode forskningsdesign. Et hundrede og toogtyve ældre voksne med kognitive svækkelser og bosiddende i samfundet vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt grupperne Livsstilsintervention, Sociale Aktiviteter og Passiv Kontrol. Forsøgspersoner i Lifestyle Intervention-gruppen vil på seks måneder modtage seksten gruppesessioner og seks individualiserede behandlingssessioner. Social Activities Group vil modtage toogtyve gruppesessioner. Kontrolgruppen modtager patientundervisningsmateriale med hver vurdering. Alle deltagere vil modtage præ- og post-intervention, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsevalueringer. Primære resultater omfatter kognitiv funktion, aktivitetsdeltagelse, daglige aktivitetsfunktioner og livskvalitet. Sekundære resultater omfatter fysisk funktion, funktionel hukommelse, arbejdshukommelse, kompleks opmærksomhed og behandlingshastighed.
Beskrivende statistik, inferentiel statistik, faktoriel ANNOVA og generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at evaluere og sammenligne effektiviteten af livsstilsomlægningsinterventionen. Denne undersøgelse vil også bruge flere casestudier til kvalitativt at forstå otte deltageres erfaringer om deres deltagelse i interventionen, kognitiv tilbagegang og de kontekstuelle faktorer, der påvirker deres deltagelse. Sekventielle interviews og deltagerobservation vil blive brugt til at foretage kvalitativ dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ling Hui Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +886918214428
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Telefonnummer: 5907 88662353535
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 55 år og bor i samfundet
- Rapporterede kognitive fald.
Ekskluderingskriterier:
- Inden for normal kognition, bestemt ved at score mere end 24 i den taiwanske version af Montreal Cognitive Assessment
- Har nogen medicinske, neurologiske, psykiatriske tilstande og depression ved at score over 10 i Brief Symptom Rating Scale
- Har alvorlige visuelle, auditive, tale- eller fysiske problemer, der begrænser dem til at følge instruktionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Forsøgspersoner i Lifestyle Intervention-gruppen vil på seks måneder modtage seksten gruppesessioner og seks individualiserede behandlingssessioner.
|
En kombineret tilgang til en livsstilsstrukturerende intervention for at forbedre den generelle sundhed og livskvalitet for personer med kognitive svækkelser.
Forskerne foreslår at kombinere en multimodal kognitiv intervention og livsstilsredesign tilgang for at forbedre den kognitive sundhed hos ældre personer med kognitive svækkelser.
|
|
Sham-komparator: Sociale aktiviteter
Social Activities Group vil modtage toogtyve gruppesessioner
|
24 sociale arrangementer
|
|
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Kontrolgruppen modtager patientundervisningsmateriale med hver vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: præ-intervention
|
Montreal Cognitive Assessment, med en værdi på 0-30.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
præ-intervention
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
Montreal Cognitive Assessment, med en værdi på 0-30.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
Montreal Cognitive Assessment, med en værdi på 0-30.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter endt indsats
|
|
Aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: præ-intervention
|
Canadian Performance of Occupational Performance, med en værdi på 0-10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
præ-intervention
|
|
Aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
Canadian Performance of Occupational Performance, med en værdi på 0-10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
|
Ændring af aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
Canadian Performance of Occupational Performance, med en værdi på 0-10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter endt indsats
|
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: præ-intervention
|
COOP/WONCA er den fulde titel på vurderingen.
Vurderingen har en værdi på 6-30.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
præ-intervention
|
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
COOP/WONCA er den fulde titel på vurderingen.
Vurderingen har en værdi på 6-30.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
COOP/WONCA er den fulde titel på vurderingen.
Vurderingen har en værdi på 6-30.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: præ-intervention
|
Kort fysisk ydeevne batteri
|
præ-intervention
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
Short Physical Performance Battery har en skala fra 0-12, højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
Short Physical Performance Battery har en skala fra 0-12, højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter endt indsats
|
|
Funktionel hukommelse
Tidsramme: præ-intervention
|
Kontekstuel hukommelsestest med en score på 0-20, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
præ-intervention
|
|
Funktionel hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
Kontekstuel hukommelsestest med en score på 0-20, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
|
Funktionel hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
Kontekstuel hukommelsestest med en score på 0-20, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter endt indsats
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: præ-intervention
|
Ciffer frem og ciffer tilbage med en score på 2-10, , med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
præ-intervention
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
Ciffer frem og ciffer tilbage med en score på 2-10, , med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
Ciffer frem og ciffer tilbage med en score på 2-10, , med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter endt indsats
|
|
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: præ-intervention
|
Resultatet af Color Trail Test-1 & 2 er den tid, der bruges på at gennemføre testen.
Testen vil blive afsluttet, når 4 minutter er gået.
Mindre tid indikerer et bedre resultat.
|
præ-intervention
|
|
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
Resultatet af Color Trail Test-1 & 2 er den tid, der bruges på at gennemføre testen.
Testen vil blive afsluttet, når 4 minutter er gået.
Mindre tid indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
|
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
Resultatet af Color Trail Test-1 & 2 er den tid, der bruges på at gennemføre testen.
Testen vil blive afsluttet, når 4 minutter er gået.
Mindre tid indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter endt indsats
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: præ-intervention
|
Symbol Digit Substitution Test tager 90 sekunder at gennemføre.
Scoren er antallet af rigtige svar.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
præ-intervention
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
Symbol Digit Substitution Test tager 90 sekunder at gennemføre.
Scoren er antallet af rigtige svar.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
Symbol Digit Substitution Test tager 90 sekunder at gennemføre.
Scoren er antallet af rigtige svar.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- National Cheng-Kung University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .